인싸직딩 잡학박사의 스토리

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용을 요약해 보고자 한다. Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) 기존 ..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 'PUPSIT', "SUS', Barrior', '1st cpntainer' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. PUP..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 '여과' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. 여과 (Filtration) 아래 모식도내에서 동그라미 표시된 필터가 일반..