FDA Form 483: 수동 이물검사 및 배지충전시험 중요성 강조

FDA 가 인도의 한 무균 제조업체에 대해 실사 중 확인된 지적사항에 대해 Form 483 을 발행했으며 내용 중 특히 수동 이물검사 (manual visual inspection) 절차가 강조되었다.

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실사관은 수동 이물검사를 실시하는 이물검사자의 자격을 부여하고 재적격성을 평가하는 SOP 절차를 검토했다. FDA는 이물검사 자격이 부여된 직원을 무작위로 선정하여 적격성평가를 위해 마련된 테스트 kit를 실사관이 보는 앞에서 육안으로 검사하도록 했다. 그러나 무작위로 선택된 이물검사자는 검사에 불합격하여 SOP 명시된 요구사항 (Critical defect 감지율)을 충족하지 못했다.

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또한 실사관은 수동 이물검사의 SOP 개정 시 특정 유형의 이물 분류 기준이 'Critical' 에서 'Minor'로 변경되었으며, 이는 과학적 근거 없이 진행되었다는 것을 확인했다.

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Form 483에서 확인된 또 다른 지적사항은 Media fill test(배지충전시험)과 관련된 것이었다.

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배지충전시험에 대해 설명하는 SOP 에서 고무전이 없거나 유리가 깨진 바이알과 같이 명확히 결함이 있는 용기를 폐기할 때는 폐기 대상과 사유에 대한 내용을 문서화하여 증명할 것을 요구하고 있으나, 상업 생산에 대한 검증을 위해 수행된 배지충전시험(Media fill test)에서 배양 전에 reject된 non-integral vial에 대한 용기 완전성 위반에 대한 사유가 적절히 문서화 되어 있지 않았다.