인싸직딩 잡학박사의 스토리

2020년 2 월 20 일, 유럽위원회의 건강 및 식품 안전국(Directorate for Health and Food Safety of the European Commission)은 EU GMP 가이드의 Annex 1 개정을 위한 초안을 발표했다. 이 문서는 관련 기관과 이해 관계자가 3 개월간 의견을 제시하게 된다. EMA (European Medicines Agency)는 1 차 포장 (2016 년에 게시)의 멸균 공정에 필요한 데이터에 대한 Q & A에 따라 의약품, 주원료, 부형제의 1차 용기의 멸균에 대한 새로운 지침을 발표했다. 이 지침은 2019 년 10 월 1 일에 발효되었다. 멸균이 요구되는 용기 (즉, 무균 제조 공정에서 사용되는 용기)의 경우, 용기의 멸균이 이루어지는 장소는 EU ..

2014년 주사제 의약품에서 Visible Particulates로 인한 리콜 건수가 정점을 찍었고, 미국 FDA는 Visible Particulates의 위험성에 대해 여전히 우려하고 있다. CDER 화학자 Hailin Wang 박사는 4월 23일 워싱턴에서 열린 2019 PDA 시각검사 포럼의 첫 번째에서 "Visible Particulates 에 대한 주입식 제품의 검사에 관한 규제적 관점"을 통해 이 주제에 대한 FDA의 견해를 개괄적으로 설명했다. Hailin Wang 박사는 Visible Particulates의 다양한 임상적 위험, 즉 정맥과 동맥의 색전, 과립상, 폐렴, 염증, 염증, 감염을 열거하면서 이야기를 시작했다. 이러한 모든 위험은 투여 경로, 환자 특성 및 입자 유형을 포함한 다..

cGMP 및 데이터 무결성에 관한 미국 규정 검토 미국 FDA는 cGMP 규정을 준수하는지 제약 시설을 계속 검사하고 있으며, 이러한 검사 결과 데이터 무결성과 관련된 몇 가지 중대한 위반 사항을 언급하는 수많은 경고문이 발행되었다. FDA는 2018 년에만 56 건의 warning letter을 발간했으며, 2019 년 5 월 말 기준으로 13 건을 발간했다. 이 13 편 중 대다수 (6 개)는 인도 소재 제약 시설에, 2 개는 중국 시설에 발행되었으며, 나머지는 대만, 캐나다, 프랑스, ​​스페인 및 싱가포르의 시설에 발행되었다. 여러 번의 검사를 거친 후에도 cGMP 위반이 시정되지 않고 의약품의 제조로 인해 심각한 건강상의 결과가 발생할 가능성이 있는 경우 FDA는 Civil Division of..

멸균 주사액에서 particle이 자주 발생하고 원인에 대한 조사가 불충분하여 일본의 한 멸균 제조업체에 대해 warning letter가 발행되었다. 또한 환경모니터링에서 data integrity 위반 및 위조가 발생한 것이 확인되었다. Warning letter 발행에 앞서 2021년 2월 8일 간의 실사가 진행되었고 지적사항 목록에 대한 업체의 회신에 대한 검토가 있었다. Particles and Visual Control 2019년과 2020년에 이 일본 제조업체는 중대한 미립자 오염이 있는 멸균 주사액을 여러 배치 보유하고 있었던 것으로 확인되었다. 이 particle은 제조업체에 의해 외인성(또는 이물)입자(공정 또는 직접적인 제조환경에서 유래하지 않은 미립자 오염물질)로 판단되었다. FDA..

FDA 가 인도의 한 무균 제조업체에 대해 실사 중 확인된 지적사항에 대해 Form 483 을 발행했으며 내용 중 특히 수동 이물검사 (manual visual inspection) 절차가 강조되었다. ​ 실사관은 수동 이물검사를 실시하는 이물검사자의 자격을 부여하고 재적격성을 평가하는 SOP 절차를 검토했다. FDA는 이물검사 자격이 부여된 직원을 무작위로 선정하여 적격성평가를 위해 마련된 테스트 kit를 실사관이 보는 앞에서 육안으로 검사하도록 했다. 그러나 무작위로 선택된 이물검사자는 검사에 불합격하여 SOP 명시된 요구사항 (Critical defect 감지율)을 충족하지 못했다. ​ 또한 실사관은 수동 이물검사의 SOP 개정 시 특정 유형의 이물 분류 기준이 'Critical' 에서 'Minor..

How does the FDA deal with Processes that cannot be validated? FDA는 흥미로운 Warning Letter를 통해 FDA가 483건의 Deficiency report를 받은 제약회사로부터 받은 편지에 대해 다른 무엇보다도 Process validation의 Deficiency을 비난하고 있다. FDA 조사관은 Process validation이 첫 번째 생산 배치의 테스트로 구성되고 R&D와 품질 보증부가 공동으로 제품의 출하 여부를 결정했다고 구체적으로 언급했다. 483 양식에 답장 (Reply to the 483 Form) 483에 대한 회신에서 회사는 변동성 때문에 생산 공정이 일반적으로 validation되지 않을 수 있지만 대신 모든 관련 Par..