인싸직딩 잡학박사의 스토리

FDA 가 인도의 한 무균 제조업체에 대해 실사 중 확인된 지적사항에 대해 Form 483 을 발행했으며 내용 중 특히 수동 이물검사 (manual visual inspection) 절차가 강조되었다. ​ 실사관은 수동 이물검사를 실시하는 이물검사자의 자격을 부여하고 재적격성을 평가하는 SOP 절차를 검토했다. FDA는 이물검사 자격이 부여된 직원을 무작위로 선정하여 적격성평가를 위해 마련된 테스트 kit를 실사관이 보는 앞에서 육안으로 검사하도록 했다. 그러나 무작위로 선택된 이물검사자는 검사에 불합격하여 SOP 명시된 요구사항 (Critical defect 감지율)을 충족하지 못했다. ​ 또한 실사관은 수동 이물검사의 SOP 개정 시 특정 유형의 이물 분류 기준이 'Critical' 에서 'Minor..

Roche Singapore Technical Operations 및 검증 책임자인 Huiling Loo의 첫 번째 발표에서 "품질에서의 디자인 사고는 더 이상 평상시처럼 비즈니스가 아닙니다."라고 이야기 했다. PDA 2020 Virtual Annual Meeting 에서 발표 한 "Breakthrough Ideas in Quality, Design Thinking Approach"에서 그녀는 제약사가 급속한 기술 변화에 발 맞추어 품질 시스템 설계에 대해 생각하는 방식을 어떻게 바꿔야 하는지 설명했다. Loo는 현재 방법이 너무 복잡하고, 대응성이 높고, 규정 준수와 비교하여 고객 중심적이고, 위험 부담이 크다고 말했다. 규범은 "평소처럼 장사가 잘 된다"이다. 제약은 개인화된 의료, 고급 치료법 및..

제약에 사용되는 Vial의 발전은 환자와 제조업체 모두에게 이점을 제공하지만 엄격한 테스트와 라인 시험 없이는 새로운 혁신의 가능성에 도달하여 이점을 확인할 수 없다. 이러한 새로운 기술의 한 가지 예인 Valor® Glass는 2017 년에 입자 오염을 실질적으로 줄이고 균열을 방지하는 Type I 가수 분해 성능을 가진 튜브형 Vial 솔루션으로 소개되었다. 아이디어를 사용하면 제약 제조업체의 처리량이 크게 증가 할 것이다. 미국 FDA가 Vial 제조 개선을 요구했음을 고려할 때, Merck & Co.는 Valor Glass 바이알과 기존 및 신규 라인의 호환성을 보장하기 위해 일련의 라인 시험을 수행했다. 목표는 이 혁신적인 제품이 "드롭 인 (drop in)"솔루션으로 도입되어 잠재적으로 고품질..

이 글은 PDA 멤버들이 ICH Q9을 개정하기 위하여 논의된 내용을 다룬다. ​ 12 월 10 일 워싱턴 DC에서 개최 된 규제 환경 회의에서 PDA의 위험 관리에서 Amgen의 Director International Quality External Affairs인 Stephan Roenninger, PhD는 ICH Q9: Quality Risk Management (QRM) guideline의 일부를 개정하려는 ICH의 의도를 발표했다. 그날 오후 권장되는 변경 사항에 대한 내용은 Roenninger, Greg Claycamp, PhD, Biologist, U.S. FDA, and Martin Nemec, PhD, Senior Biologist/Evaluator, Health Canada로 구성된 패..

HEAT STERILIZATION (D-VALUE) 이 중 D-value란, 생균수가 1 log cycle 만큼 감소하는데 걸리는 시간은 생균의 90%가 사멸하는데 걸리는 시간, 즉 생균수가 1/10로 감소하는데 걸리는 시간에 해당하므로 이를 "Decimal Reduction Time" 이라 하며, 일반적으로 D값 (D-value)이라 부른다. D값은 미생물의 사멸속도 또는 내열성을 표시하는 특정 값으로 미생물의 종류와 환경요인에 따라 다르다. 일반적으로 미생물의 D값은 초기 균수에는 무관하나 온도의 영향을 받기 때문에 어느 온도에서의 D값이란 것을 나타내기 위하여 가열온도 T를 아래첨자로 Dt와 같이 표시한다. HEAT STERILIZATION (Z-VALUE) 이 중 Z-value란, 미생물의 열 사..

A2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P2: Environment of Aseptic Manufacturing 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 적합한 무균의약품 제조에 적합한 환경을 유지하기 위해 위생과 소독은 중요한 부분이며, 아..

지난 4월 5일 미국 FDA는 제조사의 Quality Management Maturity(QMM)를 측정하여 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper) 를 발간하였다 . QMM 은 기존에 운영되던 cGMP 및 ICH Guideline에 대한 규제준수 여부에 대한 기준이 아니고 cGMP 기준을 모두 충족하는 제조시설과 의약품을 대상으로 품질관리 완성도를 등급화하고, 소비자에게 이를 공개하는 방식으로 관리수준 개선을 촉진하기 위한 제도이다. FDA는 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 지난 2019년부터 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의해 왔으며 당시 FDA 보고서에는 의약품 부족의 60% 이상은 의약품 품 질 이슈에서 발생한다고 언급하고 있다. ​ FDA는 QMM..

보통 Qualified person(QP)는 제품 출하승인 전 제조기록서 문서를 검토한다. 하지만 QP가 이를 검토해야 할 의무가 있는지 알아보면 그렇지는 않다. 이것은 요구사항이 아니기 때문이다. EU-GMP Guide (Personnel) chapter2에 보면 QP는 “각 배치가 규정에 따라 제조 및 시험되고 판매 허가 요건에 따르는지 확인해야 한다”고 명시하고 있다. GMP Information 6 EU-GMP Guide (Document) chapter4에 보면 “모든 기록은 자격을 갖춘 사람(Qualified person)이 사용할 수 있어야 한다.”고 명시한다. QP가 어떤 경우에도 이를 검토해야 한다고 말하지 않는다. 4.20ia에 따르면 제조기록서는 “제조 작업 책임자(person res..

Proposed CCS Concept vs. Current Practice 업계는 항상 오염 통제의 필요성에 민감했지만 개별 오염원의 평가와 오염 통제 수단에 초점을 맞추는 경향이 있었다. 이 접근 방식이 항상 사전 예방적인 것은 아니며 모든 중요한 제어 지점 및 제어의 상호 작용을 항상 해결한 것도 아니다. CCS는 보다 강력하고 강화된 QRM 프로그램과 전반적인 pharmaceutical quality system(PQS)을 통해 이러한 의도를 달성하는 경향이 있다. 현재 초안에 제시된 CCS 개념은 기업이 제품 품질과 환자 안전에 대한 다양한 오염원의 위험과 영향을 고려하고 평가하도록 장려하는 것을 목표로 한다. 이 문제를 보다 총체적으로 살펴보고 이러한 위험을 제어하기 위한 조치의 효과와 상호 의..