인싸직딩 잡학박사의 스토리

What are the GMP Requirements for Supplier Qualification? Supplier Qualification은 감사 이상의 것 이며, 위험 평가 도구로 볼 수 있다. 공급 업체 및 제조 업체는 규제 요구 사항에 따라 일관된 품질의 재료, 구성 요소 및 서비스를 제공 할 수 있다는 적절한 수준의 신뢰를 제공해야 한다. 그럼 이에 대한 정확한 요구 사항은 무엇일까? 그 것은 광범위하고 복잡하다. 사람 또는 동물 의약품 및 임상 시험용 의약품에 대한 지침과 규정은 서로 다르며, 다른 지침과 EU-GMP 지침의 특정 요구 사항에 따라 기대치가 결정된다. Supplier Qualification에서 규제기관이 기대하고 있는 것은 무엇인가? Article 8 of EU-Direc..

How does the FDA deal with Processes that cannot be validated? FDA는 흥미로운 Warning Letter를 통해 FDA가 483건의 Deficiency report를 받은 제약회사로부터 받은 편지에 대해 다른 무엇보다도 Process validation의 Deficiency을 비난하고 있다. FDA 조사관은 Process validation이 첫 번째 생산 배치의 테스트로 구성되고 R&D와 품질 보증부가 공동으로 제품의 출하 여부를 결정했다고 구체적으로 언급했다. 483 양식에 답장 (Reply to the 483 Form) 483에 대한 회신에서 회사는 변동성 때문에 생산 공정이 일반적으로 validation되지 않을 수 있지만 대신 모든 관련 Par..

수동 육안 검사는 작은 용량의 주사제를 100% 육안 검사하기 위한 가장 일반적인 방법이며 모든 제조사가 계속 수행해야 하는 중요한 절차로 남아 있다. 처리가 빠르고, 비용(공수)이 낮은 자동화된 육안 검사는 효과적인 대안을 제공한다. 자동화된 육안 검사는 디지털화 및 데이터 처리를 통해 지난 10년 동안 크게 개선되어 제조업체에게 피로나 이물검사자 기분의 영향을 받지 않는 일관된 프로세스를 제공한다. 수동 육안 검사는 자동화된 대안에 비해 구식으로 보일 수 있지만, 수동 검사 배치의 볼륨이 작더라도 제조자가 수동 육안 검사에서 높은 수준의 지식을 개발하고 유지하는 두 가지 제약조건이 요구된다. 첫째, USP Visual Inspection of Injections에 따르면 수동 육안 검사에 대한 모든 ..

참고: Part 1에서는 Steris 설문 조사 결과를 리뷰하고 제조업체에서 사용하는 세척된 장비에 대한 용어 및 Visual inspection 방법이 어떻게 다른지에 대해 이야기 했다. (상세 내용은 아래 Link 확인) 유럽 제조업체는 세척 프로세스 실행 경험과 규제 요건에 대한 자체 해석을 바탕으로 "Visually clean" 기준을 다양한 방식으로 해석한다.(1). 그럼에도 불구하고 오염의 위험을 방지하고 제조업체의 제어 세트에 따라 장비가 청소 되었는지 확인하기 위해 공식적인 Visual inspection 교육 및 자격 프로그램 및 지침을 수립해야 한다.(2). 제조업체 간 실무의 변동이 허용되지만, 작업자는 깨끗한 장비를 육안으로 검사 할 시기와 시각적으로 깨끗한 기준에 영향을 줄 수 있..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation Of Dry Heat Oven & Tunnel] 이번에는 건열멸균기(Dry heat oven) 및 터널멸균기(Tunnel sterilizer)의 validation에 대하여 이야기 해 보겠다. 건열멸균기(Dry heat oven) 및 터널멸균기(Tunnel sterilizer)의 주요 목적인 depyrogenation이다. depyrogenation이라 함은 미생물이 배출하는 발열성 물질(pyrogen)을 이야기 하며, 이것이 사람에게 주입될 경우 열을 일으키며, 심할 경우 생명에 영향을 줄 수도 있다. 이런 pyrogen은 일반적으로 아래와 같은 공정..

통계 분석, 모델링 도구, 기계 학습 및 인공 지능 솔루션의 발전으로 인해 Process validation의 라이프 사이클 단계를 통해 얻은 프로세스 지식의 활용은 바이오/제약 산업에서 기대하는 바가 매우 크다. U.S. FDA “Guidance for industry: Process Validation: General Principles and Practices에서 이야기 하는 일반 원칙과 세가지 단계: - Stage 1- Process Design - Stage 2- Process Qualification - Stage 3- Continued Process Verification (CPV) Process validation은 더 이상 단일 유한한 활동이 아니다. Stage 3 진행 중 또는 Cont..