인싸직딩 잡학박사의 스토리

GMP 에서 몇 번이고 반복적으로 논의되는 것 중 하나는 “Planned deviation(계획된 일탈)”이다. 간단히 말하자면 GMP에서는 미리 계획된 일탈을 선언해서는 안 된다. 이것은 변경이며, 일탈은 계획되지 않는다. “planned deviation(계획된 일탈)”이라는 용어는 어디에서 왔을까? 이것은 공식적으로 어디에도 정의되지 않은 채 수년 전 대부분의 회사에 존재했다. “planned deviation”이라는 용어는 EMA에 의해 문서상에 처음 사용되었다. 2006년 2월, EMA "Reflection Paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing ..

컴퓨터 시스템에 대한 변경관리는 사소한 문제가 아니다. 변경관리에 대한 내부 요구 사항은 일반화되어 있지만, 종종 상세적인 사항에 있다. 규제 요건 (Regulatory Requirements) 규제 요구 사항은 드물고 특히 EU GMP Annex 11 "Computerised Systems"은 요구 사항과 관련하여 다소 완만하다. 여기서 유일한 요구 사항은 다음과 같다. Annex 11 - 10. Change and Configuration Management: 시스템 구성을 포함하여 컴퓨터 시스템에 대한 모든 변경은 정의된 절차에 따라 관리된 방식으로만 이루어져야 한다. 또한 EU GMP Annex 15 "Qualification and Validation"에 명시된 요구 사항도 고려해야 한다. 첫 ..

Simon Sinek의 Golden Circle(WHY? HOW? WHAT?) (그림 1)을 제약회사에 적용하면 환자의 요구는 WHY, GMP 요구사항은 WHAT, Quality Culture는 HOW에 해당된다. 그림1. Simon Sinek 의 Golden Circle 따라서 Quality culture는 WHAT과 WHY 간의 연결을 나타내며, 이는 제약 회사가 환자의 요구를 충족하는 방법과 이를 수행하는데 있어 경제적으로 성공하는 방법에 중대한 영향을 미치게 된다. 모든 회사에는 회사마다 다른 Quality culture가 존재한다. 회사의 Quality culture의 Quality는 Quality culture의 가장 중요한 세 가지 특성인 목표 상충, 오류, 주요 수치에 의해 빠르게 인식되고..

소개 (Introduction) 의약품과 접촉하는 표면의 접촉 수준에 따라 공정에 대한 위험 수준이 다르다. 표면 유형은 일반적으로 제품과 직접, 간접 및 비접촉 표면으로 분류된다. 표면 청정도 모니터링은 제품을 오염시킬 수 있는 잠재적 위험을 기반으로 설정되어야 한다. 따라서 모니터링을 위해 선택한 표면 유형은 과학적으로 정당화 되어야 하며, 타당성을 뒷받침하려면 의약품에 잠재적인 노출 되는 것을 분석하기 위해 표면을 관찰하는 것이 중요하다. 표면 유형의 정의는 제조업체마다 다를 수 있다. 따라서 이 글에서는 다음과 같이 설명 한다. 직접 접촉 표면: ​​제품과 직접 접촉 할 표면 (예: 장비, 소모품, 자재 등) 또는 최종 제품 구성에 들어갈 중간체 (예: 완충액 등). 간접 접촉 표면: ​​제품 접..

CAPA 시스템은 특히 제약 산업에서 품질 관리 시스템을 위한 초석이며 품질 개선을 위한 원동력이다. CAPA 시스템은 프로세스, 절차, 조직 및 비즈니스를 체계적이고 잘 문서화되고 실행 가능한 방식으로 개선하기 위한 품질 시스템을 공급한다. CAPA 시스템이 잘 구축되면 높은 투자 수익률(ROI, Return on Investment)과 아래와 같은 비즈니스 이익이 발생하기 때문에 품질과 운영 우수성 사이에는 강력한 연관성이 있다. - 안전·보안 개선 - 고객 만족도 향상 - 보다 스마트한 프로세스에서 더 적은 인력이 필요할 수 있으므로 생산성 향상 - 인프라 효율성 향상 - 제품 품질 개선 - 규제 불이행 비용 회피 대부분의 기업들은 품질 시스템이 어떻게 유지되고 감시되는지가 그 효과에 매우 중요하다..

옛말에 이르기를 ‘백지장도 맞들면 낫다.’ 라고 했다. 빠르게 변화하는 환경에 있는 기업들에게는 제품의 복잡성 증가와 현대 생명과학 환경에서 발생하는 수많은 다른 과제들이 작업량을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 전문가들과 계약하는 것이 필수적이다. 비용 효율적인 운영을 유지하기 위해, 전 세계의 생명과학 회사들은 디자인, 연구, 제조 조직의 광범위한 생태계에 크게 의존하는 자산 조명 모델을 점점 더 채택하고 있다. 분산된 공급망에서 다양한 기능을 아웃소싱하는 것은 생명과학의 트렌드 그 이상이다. 그것은 이제 경쟁력 있고 예산 범위 내에서 유지하기를 원하는 어떤 회사든 필수적이다. 실제로 Accenture Life Sciences의 최근 연구는 생명과학 기업의 91%가 향후 3년간 위탁 제조(CMO, co..

FDA Case Studies FDA Case-Study 1: Substandard Container Closure (규격 미달) Case-study 1은 정맥주사를 위한 동결건조 제품이다. 해당 제품은 허가 승인 직후 신청자는 결함이 있는 바이알및 제품의 입자 유무를 여러 번 보고하였으며, 결함이 있는 바이알 중 일부는 3rd party에게 보내 결함의 종류와 그 심각도를 평가하였다. 결함은 스토퍼와 교차하는 바이알 입구의 변형, 바이알의 내부 표면에 부착된 유리 입자, 바이알의 neck과 shoulder 부분의 균열 등이 있었다. 조사 결과 CCS(vials and stoppers)는 품질이 불량했으며, 제품의 품질은 제품 무균성의 잠재적 위험과 제품 내 이물질의 존재에 의해 영향을 받을 수 있다고 ..

Introduction 제약 제품 CCS(container closure systems)은 빛, 증발, 공기 노출, 수분 흡수 또는 미생물 오염과 같이 유효 기간 동안 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소로부터 제품을 보호하도록 설계해야 한다. ​ 제약 제품 CCS(container closure systems)은 (1)함습, 분해 또는 침전으로 인한 역가의 손실을 초래할 수 있는 상호 작용이 없다는 점. (2) CCS의 재료는 투여 형태 및 투여 경로와 함께 사용하기에 안전하다는 점. 또한 (3)CCS에 성능 기능이 있는 경우, 조립 된 CCS가 올바르게 기능을 발휘하는지 확인해야 한다. 무균 제품의 경우 CCS 무결성이 실패하면 제품 오염 가능성이 존재함으로 환자의 안전에 치명적인 영향을 줄 수 있다..

바이오 의약품의 복잡성과 프로세스가 계속 증가함에 따라 개발 및 제조를 지원하는 데 필요한 품질 관리 시스템 (QMS, Quality Management System)은 설계 및 구현이 더욱 어려워지고 있습니다. QMS는 제조 작업이 다양한 적용 가능한 규정 및 지침 (R&G, regulations and guidelines)을 준수하도록 유지하면서 모든 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위해 광범위한 제어 전략 (CS, control strategies)이 필요합니다. QMS는 건강, 안전 및 환경 (HSE, health, safety, and environmental) 위험, 요구 사항 및 규정을 포함해야 하기 때문에 여기에서 사용 된 QMS는 PQS(product quality system)의 ..

품질을 유지하고 규정 준수 및 검증을 개선하려면 끊임없이 진화하는 규제 환경의 요구를 충족하고 더하여 이를능가하는 최상의 전략을 유지해야 합니다. 조직의 리더가 이를 위한 주요 수단으로 직원 교육 및 훈련에 의존하는 것은 당연합니다. 의심할 여지 없이 교육과 훈련은 현재의 Good Manufacturing Practice(cGMP) 및 Pharmaceutical Quality Management System(QMS)의 구현을 최적화하는 데 필요하지만 그 자체로는 충분하지 않습니다. 우리는 교육적 학습을 경험적 학습으로 추진하여 진정한 직원 잠재력과 원하는 비즈니스 결과를 이끌어내야 합니다. 그렇게 함으로써 우리는 직원 지식을 확장하고 전반적인 출력 품질을 개선하고, 품질 문화가 개인, 조직 및 프로세스에..