인싸직딩 잡학박사의 스토리

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다. Q: 임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까? A: 일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹..

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다...

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader)를 설명하는 이 시리즈의 파트 III는 PQL(Product Quality Leader) 역할을 진전시키기 위해 Gemba Walk를 적용하는 방법을 이야기 한다. 파트 II에서는 PQL(Product Quality Leader) skillsets을 추적 및 발전시키기 위한 기능/기술 매트릭스의 사용을 살펴봤고, 파트 I 에서는 PQL 역할의 생성을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할이 설정되고, PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀이 구성되며, PQL(Product Quality Leader)이 성공하고 성장할 수 있도록 개발된 기능/기..

효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 가장 먼저 고위 경영진의 지원이 필요하며, 잘 정의되고 공식화된 변경 관리 프로세스는 조직의 품질 매뉴얼에 기술 된 운영 절차에 따라 설명되어야 한다. 조직의 시설, 장비, 절차, 프로세스 및 시스템을 검증되고 준수하는 상태로 유지하려면 강력한 변경 관리 시스템이 필수적이다. 공식적이고 적절하게 변경 사항을 관리하는 것이 중요하며 각 변경 사항을 평가할 적절한 주제 전문가가 확인하는 것이 중요하다. 변화란 무엇인가? 변화는 의약품 Life cycle의 본질적인 부분이다. 변경은 제품 품질 또는 규제 의무에 영향을 줄 수 있는 조직의 시설, 유틸리티, 프로세스, 재료, 제품, 절차 또는 장비 (IT 시스템 포함)에 대한 추가 / 삭제 / 수정일 수 있다. 변경 관리는..

조직의 Head에서 직원 한 사람 한 사람에 이르기까지 Quality Culture(품질 문화)를 구축함으로써 안전하고 효과적인 제품을 보장하고 비용을 절감할 수 있다. 아래 글은 FDA의 Rick Friedman, Regulatory Compliance Associates의 저명한 연구원인 Susan J. Schnipp과 Finnbrit Consulting의 제약 과학 담당 부사장인 Chris Moreton의 컨퍼런스를 근거하여 작성하였다. 품질문화(Quality culture)는 환자 중심의 품질 접근 방식으로, 사후 대응적이거나 절차적인 것이 아니라 사전 예방적인 품질에 대한 접근 방식이다. 조직이 품질에 초점을 맞출 때 문제를 더 일찍 감지하고, 일탈과 비용이 많이 드는 문제를 더 적게 경험하며,..

모든 바이오 제약 회사는 과학적, 위험 기반 접근 방식에 대하여 굳은 믿음을 가지고 있다. 그러나 일탈 관리 시스템(Deviation Management System)과 관련하여 업계는 그 접근방식을 준수하지 못하고 있다. 전반적으로 회사는 1980년대 작은 제약회사의 모델인 모든 일탈이 동일하게 생성되고 30일까지 완료되어야 한다는 전략을 여전히 사용하고 있으며, 대부분의 회사는 해당 기간에 대한 특정 규제 요구 사항이 없음에도 불구하고 여전히 기본 30일 규칙을 유지하고 있다. 그러나 Critical 또는 Major에 관련된 조사는 종종 50~60일 이상이 소요되며 간단한 이벤트는 훨씬 빠르게 종료될 수 있다. 30일 규칙은 위험을 기반으로 하지 않으며, check the box 사고방식을 사용하며,..

특히 무균 공정과 관련하여 가끔 Inspection으로 인해 발생하는 규정 준수 문제는 제품 제조를 위한 Bulk 의약품 또는 멸균 공정 장비 및 포장 구성 요소에 대한 time limitations 또는 hold times이다. 인용문에는 일반적으로 제조업체가 지정한 hold times이 타당하지 않았다고 명시되어 있다. FDA 기대치와 제약산업 표준에 대한 명확한 정의가 없기 때문에 기업은 hold times을 정당화하는 데 어려움을 겪고 있다. 제약 회사가 hold times을 설정하기 위해 어떤 Tool이 필요 한가? FMEA(Failure Mode Effects Analysis), reliability engineering, process validation, container closure i..

Introduction Bioburden contamination control은 의약품, 의료기기 제품 제조의 중요한 측면이며 cGMP의 주요 관심사이다. 본 문서는 Contamination control에 대한 개요를 전체적인 관점에서 제공하며, 이 제어 시스템을 검증, 제어 및 모니터링의 다양한 측면을 가진 프로세스로서 논의하고, 각각이 최종 제어 상태에 기여하고자 한다. 그 과정에는 여러 가지 측면이 있다. 이러한 하위 주제를 살펴볼 수 있는 방법은 다양하지만, 개념에 대한 논리적인 설명으로 다음 사항을 제시하고자 한다. - Buildings and Facilities - Equipment - Personnel - Process - The Importance of Solid Microbiologi..

Equipment 시설 설계는 aseptic core에서 가능한 많은 미생물을 배제하는데 초점을 맞추고 있다. 제어되는 환경은 제조 공정의 효율뿐 아니라 배치간 세척 및 위생 또는 단일 제품 제조 설계의 경우 교체될 수 있는 능력이 고려되기도 한다. 또한, 청소 및 위생 프로그램의 효과를 높일 수 있는 설계를 추구해야 한다. 시설의 충전 라인은 혼돈, 혼선 또는 교차 오염 가능성을 최소화하는 방식으로 배치되어야 한다. 예를 들어, 주어진 공간에 적합할 수 있는 라인의 수를 최대화하기 위해 충전라인이 교대로 배치되는 배치되는 여러 비 멸균 시설을 관찰했다. 이러한 배치의 불행한 결과는 원자재와 용기가 바로 옆 라인에 적재되는 동안 다른 라인에 완제품이 포장되는 결과를 초래했다는 것이다. 분명히 이것은 혼동..