인싸직딩 잡학박사의 스토리

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다. - 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스 - 고객 불만 처리 절차 - 품질 감사 절차 - 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차 - 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차 - 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차 Writing Standard Operating Procedure 본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다. ​ GMP Docum..

소개 (INTRODUCTION) Contamination control strategy(CCS)은 의약품 제조의 모든 필수 요소를 고려하는 시스템이다. 이것은 Risk assessment principles과 Contamination control 및 monitoring(detectability of contamination event)을 위한 risk assessment를 사용하여 가장 잘 달성 할 수 있다. 제조되는 의약품의 유형에 따라 효과적인 전략은 다음을 고려한다. - Microbial contamination (미생물 오염) - Sterility assurance (무균 보증) - Facility design (시설설계) - Chemical contamination (화학적 오염) - Part..

통제 조치의 세부 사항 (DETAIL OF THE CONTROL MEASURES) 건물의 관리 (control of Premises) 건물 관리의 중심에는 클린룸(또는 일부 유형의 비무균 제조를 위한 대체 제어 환경)이 있다. 클린룸은 ISO 14644의 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합하며, Barrier 기술의 사용, 클린룸의 인동선 및 물동선, 청소 및 소독, 클린룸의 Classification 시 적절한 환경조건 유지 여부 입증 등 클린룸 설계 및 운영의 기술적 측면에 중점을 두어야 하며, 아래를 포함 할 수 있다. 시설설계(Facility Design) Contamination control strategy(CCS)에 따라 검토해야 하는 설계 시설의 중요한 측면은 다음과 같다. ​ - Clea..

공정밸리데이션 (PROCESS VALIDATION) 공정밸리데이션은 제품의 설계 및 제조 전반에 걸쳐 수집된 데이터의 분석을 의미하며, 이는 지속적이고 빈번한(연간) 검토를 의미 한다. 효과적인 공정밸리데이션을 수행하기 위해서는 공정밸리데이션 및 제품 검토를 수행하는 사람이 특히 공정 중 Bioburden 및 환경에 관련한 오염율에 대한 지식이 필요하다. 공정밸리데이션은 Aseptic process validation의 성능을 지원할 수 있다. 무균 공정에 대한 관리 (CONTROLS AROUND ASEPTIC PROCESSING) 무균의약품 제조시설의 경우 원자재 및 소모품을 이동하는 동안 Critical area 또는 Grade A를 유지하기 위한 추가적인 제어가 필요하며, 여기에는 RABS, Iso..

위탁 활동 관리 (CONTROL OF OUTSOURCED ACTIVITIES) 제조, 분석 및 서비스가 적절하게 관리되고 GMP 또는 임상 시험 승인을 준수하도록 하기 위해 위탁 활동에 대한 관리가 필요하다. 해당 위탁 활동 관리를 위해 다음의 단계를 참조 할 수 있다. - Initial Contract Assessment: 제안된 수탁자가 적절한 지식과 경험을 갖고 있으며 필요한 작업을 수행하는 데 필요한 라이센스를 보유하고 있는지 확인하기 위한 평가 - Assessment of the contractor: 수행할 작업의 성격에 따라 보다 자세한 평가를 수행. Transfer / Exchange of Information: 계약자가 계약을 수행할 수 있는 능력에 대해 가치 있는 판단을 내리기 위해 고려..

생명과학 데이터의 생태계는 매우 큰 변화를 경험했다. 사물 인터넷(IoT, Internet od Things) 및 차세대 intelligence는 제품 개발, 프로세스 우수성, 컴플라이언스 및 혁신을 지원하기 위해 데이터를 사용하는 전례 없는 기능을 가능하게 했다. 우리는 지금 Health와 Well-being에 대한 약속으로 가득 찬 새로운 시대에 있다. 그러나 이러한 빅데이터 혁명은 우리 산업의 모든 구석구석에 충격을 주고, 미래학자들이 새로운 기술을 채택하고, 인공지능(AI)으로 분석 모델을 구축하고, 부족한 부분을 채울 수 있도록 자극한다. 확립된 데이터 무결성 요구사항에 대한 새로운 초점은 중요하고 때로는 부적격한 데이터 무결성 위반을 식별하는 규제 검사에서 비롯되었다. 조직원들은 개선 및 프로..