인싸직딩 잡학박사의 스토리

보이지 않는 적의 도전에 대응하려면 많은 노력과 전략, 구조화된 실행이 필요하다. 제약회사들이 COVID-19에 대한 잠재적 치료법과 백신을 개발하더라도, 그들은 또한 글로벌 GMPs에 따라 준수를 유지하면서 다른 조건의 의약품도 생산해야 한다. GMP를 고수한다는 것은 현재의 위기와 같이 전례 없는 상황을 인지하고 제품 품질, 안전성, 효능, 순도에 영향을 주지 않으면서 효과적으로 관리할 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 위험 발생률이 높기 때문에 어려운 일이며, 다음은 제약회사가 위기 상황에서 제조를 해결할 수 있는 10가지 방법을 이야기 해 본다. ​ 회사의 제품/운영에 대한 분석을 실시하여 우선 순위가 매겨진 제품에 대한 니즈를 파악하고 이연 될 수 있는 생산을 파악한다. 해결해야 할 과제(예: ..

생명과학 데이터의 생태계는 매우 큰 변화를 경험했다. 사물 인터넷(IoT, Internet od Things) 및 차세대 intelligence는 제품 개발, 프로세스 우수성, 컴플라이언스 및 혁신을 지원하기 위해 데이터를 사용하는 전례 없는 기능을 가능하게 했다. 우리는 지금 Health와 Well-being에 대한 약속으로 가득 찬 새로운 시대에 있다. 그러나 이러한 빅데이터 혁명은 우리 산업의 모든 구석구석에 충격을 주고, 미래학자들이 새로운 기술을 채택하고, 인공지능(AI)으로 분석 모델을 구축하고, 부족한 부분을 채울 수 있도록 자극한다. 확립된 데이터 무결성 요구사항에 대한 새로운 초점은 중요하고 때로는 부적격한 데이터 무결성 위반을 식별하는 규제 검사에서 비롯되었다. 조직원들은 개선 및 프로..

왜 마그네슘이 필요한가? 마그네슘은 인체에서 300 가지가 넘는 효소 반응에 중요한 역할을 하는 미네랄이며, 주요 기능은 근육과 신경 기능 지원, 혈압 조절 및 면역 시스템 지원을 포함한다. 성인의 몸에는 약 25g의 마그네슘이 있으며 이 중 50 ~ 60 %가 골격계에 저장된다. 나머지는 근육, 연조직 및 체액에 존재한다. 많은 사람들은 식이 요법에 충분한 마그네슘을 섭취하지 못하지만, 건강한 사람들에게는 결핍 증상이 흔하지 않다. 의사는 마그네슘 결핍과 다양한 건강상의 합병증을 연관 시키므로 사람들은 매일 권장되는 마그네슘 수준을 충족시켜야 한다고 말한다. 아몬드, 시금치, 캐슈넛은 마그네슘 함량이 가장 높은 식품 중 일부이다. 식이 요법을 통해 충분한 마그네슘을 섭취 할 수 없는 경우 의사는 일반적..

아스파탐은 널리 사용되는 저칼로리 인공 감미료이며 다이어트 소다를 포함하여 저칼로리 음식 및 음료에서 가장 인기 있는 설탕 대체물 중 하나이다. 또한 일부 의약품에도 사용된다. 아스파탐(Aspartame)은 광범위한 사용과 인기에도 불구하고 감미료에 부작용이 있다고 주장하는 여러 연구에서 최근 몇 년간 논란의 원인이 되었다. 이 글에서는 아스파탐(Aspartame)의 안전성에 대한 가장 최근의 증거를 살펴보도록 하겠다. 또한 체중, 식욕 및 특정 건강 상태에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보도록 하겠다. 아스파탐(Aspartame)은 얼마나 안전할까? 미국 식품의약국 (FDA)은 1981 년 아스파탐(Aspartame)을 식품 및 음료에 사용하도록 승인했으며, 유럽, 캐나다 및 기타 여러 국가의 규제기..

2020년 2 월 20 일, 유럽위원회의 건강 및 식품 안전국(Directorate for Health and Food Safety of the European Commission)은 EU GMP 가이드의 Annex 1 개정을 위한 초안을 발표했다. 이 문서는 관련 기관과 이해 관계자가 3 개월간 의견을 제시하게 된다. EMA (European Medicines Agency)는 1 차 포장 (2016 년에 게시)의 멸균 공정에 필요한 데이터에 대한 Q & A에 따라 의약품, 주원료, 부형제의 1차 용기의 멸균에 대한 새로운 지침을 발표했다. 이 지침은 2019 년 10 월 1 일에 발효되었다. 멸균이 요구되는 용기 (즉, 무균 제조 공정에서 사용되는 용기)의 경우, 용기의 멸균이 이루어지는 장소는 EU ..

단백질은 체중 감량에 가장 중요한 영양소 중 하나이고 건강을 더 좋게 하며, 고단백 섭취는 신진대사를 촉진하고 식욕을 감소시키며 체중조절 호르몬을 변화시고, 단백질은 살과 뱃살을 빼는데 도움을 줄 수 있고, 그것은 몇 가지 다른 메커니즘을 통해 작용한다. 이 글은 단백질이 체중 감량에 미치는 영향에 대한 상세한 검토다. 단백질이 몇 가지 체중 관련 호르몬의 수준을 변화시킨다. (Protein Changes The Levels of Several Weight Regulating Hormones 우리의 체중은 뇌에 의해 활발하게 조절되는데, 특히 시상하부라고 불리는 부위가 그렇다. 우리의 뇌가 언제 얼마나 먹을지 결정하기 위해 다양한 종류의 정보를 처리하며, 뇌에 대한 가장 중요한 신호 중 일부는 영양 공급..

2014년 주사제 의약품에서 Visible Particulates로 인한 리콜 건수가 정점을 찍었고, 미국 FDA는 Visible Particulates의 위험성에 대해 여전히 우려하고 있다. CDER 화학자 Hailin Wang 박사는 4월 23일 워싱턴에서 열린 2019 PDA 시각검사 포럼의 첫 번째에서 "Visible Particulates 에 대한 주입식 제품의 검사에 관한 규제적 관점"을 통해 이 주제에 대한 FDA의 견해를 개괄적으로 설명했다. Hailin Wang 박사는 Visible Particulates의 다양한 임상적 위험, 즉 정맥과 동맥의 색전, 과립상, 폐렴, 염증, 염증, 감염을 열거하면서 이야기를 시작했다. 이러한 모든 위험은 투여 경로, 환자 특성 및 입자 유형을 포함한 다..

당(설탕, Sugar)은 일부 음식과 음료에서 자연적으로 발생하는 단순한 탄수화물의 한 유형이며, 특정 음식과 음료의 첨가제로 사용된다. 당(설탕, Sugar)을 너무 많이 섭취하면 체중 증가, 당뇨병, 충치 등의 위험 증가와 같은 건강 문제가 발생할 수 있다. ​ 유제품, 야채 및 과일과 같은 많은 건강에 좋은 식품에는 당분이 포함되어 있으며, 음식의 당(설탕, Sugar)은 더 달콤한 맛을 낸다. 우리들은 귀중한 건강상의 이점을 제공하는 다양한 영양소가 함께 포함되어 있는 식이 요법을 하는 것이 중요하다. 그러나 식품 가공 및 제조업체는 곡물 및 케이크와 같은 음식 및 일부 음료에 당(설탕, Sugar)을 첨가하는 경향이 있으며, 건강에 문제를 일으키는 것은 이러한 첨가된 당(설탕, Sugar) 또는..

매일 챙겨먹는 영향제에 복용 시간이 있다는 거 알고 계셨나요? 영양제마다 흡수율이 좋은 시간이 다르기에 때를 맞춰 먹어야 그 효과를 제대로 볼 수 있습니다. 내가 복용하고 있는 영양제들, 언제 복용하는 것이 가장 좋을까요? [아침 식사 전, 공복에는 비타민 B군, 유산균, 철분을] 아침 공복에 먹으면 좋은 첫 번째 영양제는 비타민B군입니다. 비타민B군은 우리 몸의 세포가 안정적으로 에너지 대사를 하는데 필수적인 성분인데요. 몸의 활기를 불러일으키는 비타민B군, 왜 아침 공복에 먹는 것이 좋을까요? 그 이유는 밤새 몸속에 쌓인 독소를 배출할 때 비타민B군이 필수적인 역할을 담당하기 때문입니다. 또한 음식물에 함유된 기름 성분은 비타민B군의 흡수를 방해하는데요, 우리가 음식을 먹으면 필수적으로 기름을 함께 ..

KEY POINTS ​ 이 글에서는 다음과 같은 핵심 사항에 대해 이야기 하고자 한다. ​ - Aseptic process simulation(media fills)은 무균 시설 검증의 핵심이다. - Aseptic process simulation은 simulation의 시간과 충전 되는 동안 수행된 조작 횟수가 실제 공정을 대표하도록 신중하게 계획되어야 한다. - 여러 제품 또는 충전량을 처리하는 시설 또는 충전 라인에 대해 matrix 또는 bracketing 접근방식을 취할 수 있다. - 새로운 시설 또는 프로세스의 경우 Aseptic process simulation을 수행하기 전에 몇 가지 사전 충전 공정을 모의로 수행하는 것이 바람직하다. - Aseptic process simulation에는..