인싸직딩 잡학박사의 스토리

2020년 9월, ECA의 Cleaning validation의 온라인 교육 과정에서 진행 된 Q & A 정리 강사: Robert Schwarz from the FH Campus in Vienna 질문: Annex 15의 표면 육안 검사 관련 - 운영자 자격 검증이 관련 SOP 교육으로 충분한가? 아니면 육안 검사 운영자의 실무에 대한 동등한 훈련 및 test가 수립되어야 하는가? (주기적 시력 검사 포함)? 답변: 이론적인 SOP 교육만으로는 충분하지 않다. 각 제품의 다른 농도로 스파이크 처리된 표면 샘플에 대한 실습이 수행되어야 한다. 이 작업은 시각적 청결을 감지할 수 있는 잔류물 수준을 입증하기 위해 데이터를 수집하여 수행해야 한다. 질문: 이송 배관 또는 기타 접근 불가능한 장비 및 부품에 대..

소독제 성능을 위한 프로그램을 설정하는 것은 멸균 의약품 제조 시설에서 오염 제어 프로그램의 중요한 구성 요소이다. 그러나 시설의 변화와 환경 관리는 종종 간과되고는 한다. 이러한 것은 시간이 지남에 따라 프로그램이 완벽히 지원하지 않는 문서로 이어질 수 있다. 다음은 변화를 고려하여 효과적인 소독제 성능을 보장하는 프로그램에 대하여 Life cycle 동안 소독제 성능을 관리하기 위한 프레임 워크이다. 소독제 성능 프로그램을 시간이 지남에 따라 관리 할 수 ​​있도록 설정하려면 적절한 기초가 필요하다. 이는 프로세스 요구 사항 및 과학적 원칙에 맞는 Agent를 선택하는 것으로 시작 한다. 전형적인 제약시설에서는 살균제(예: 알코올), 소독제(예 : 4 차 암모니아 화합물) 및 살포제(예 : 과산화수소..

컴퓨터 시스템에 대한 변경관리는 사소한 문제가 아니다. 변경관리에 대한 내부 요구 사항은 일반화되어 있지만, 종종 상세적인 사항에 있다. 규제 요건 (Regulatory Requirements) 규제 요구 사항은 드물고 특히 EU GMP Annex 11 "Computerised Systems"은 요구 사항과 관련하여 다소 완만하다. 여기서 유일한 요구 사항은 다음과 같다. Annex 11 - 10. Change and Configuration Management: 시스템 구성을 포함하여 컴퓨터 시스템에 대한 모든 변경은 정의된 절차에 따라 관리된 방식으로만 이루어져야 한다. 또한 EU GMP Annex 15 "Qualification and Validation"에 명시된 요구 사항도 고려해야 한다. 첫 ..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Ongoing Maintenance / Revalidation] 이번에는 유지보수 및 재밸리데이션에 대해서 이야기 해 보도록 하겠다. ​ - 정기적인 유지보수는 아래와 같이 실시 할 수 있다. - 모든 센서(온도/압력), 송신기 및 기록기를 정기적으로 교정. - 진공 누출 테스트 – 다공성 부하 멸균기의 경우 진공 누출 속도가 1.3mbar/min을 초과하지 않아야 한다. - 공기 제거 테스트 – 유럽에서는 멸균기를 사용해야 하는 날의 시작 시점에 공기 제거 테스트를 수행해야 한다. 일상적인 멸균 공정에서도 공기 제거 시험이 권장된다. - 오토클레이브 도어 씰은 누출 고장 및 공기 제거 테스트 실패..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Sterilization Cycle Development] 이번에는 멸균 사이클 개발 (Sterilization Cycle Development)에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. ​ 멸균 Cycle을 개발 및 적용하는 일반적인 Flow는 아래와 같다. 멸균 Cycle의 개발에는 크게 아래와 같이 두가지 접근 방법이 있다. Overkill Sterilization – 최대 1,000,000eu의 미생물을 1eu이하의 생존확률로 F0=12 이상의 값을 요구하는 멸균 ​ Bioburden Sterilization – 제품에 부하되는 미생물의 D-value를 결정한 후 가장 강한 미생물을 BI로 사용하..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation of Steam Cycles] 이번에는 Steam cycle에 대한 Validation에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. 먼저, Validation을 실시하기에 앞서 아래와 같은 전제조건이 확인 되어야 한다. ​ IQ & OQ of Autoclave are executed and completed Calibration of all sensors (temperature/pressure) Perform leak test Perform air removal test SOP(s) for operation and maintenance of autoclave P..

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Microbiology of Sterilization] 이번에는 미생물학적 관점으로 Steam Sterilizer에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. ​ 미생물학적 관점으로 보았을 때, Death Kinetics를 먼저 이해해야 하며, Steam sterilizer는 아래의 항목에 따른 확률함수이다. (절대 무균은 확인 할 수 없음) ​ Number of challenge organisms Heat resistance of challenge organisms Amount of heat exposure (time at temperature) 이는 D, Z 및 F value를 이용하여 멸균주기 및 효과..

지금부터 멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이야기 할 것이다. 해당 주제는 아무리 요약한다고 해도, 내용이 방대함에 따라 몇 회에 나눠서 글을 작성할 계획이다. ​ [Introduction/Background] 비경구 제조의 핵심요소는 무균이다. 이에 따라 비경구 제품에서는 무균 공정의 검증이 매우 중요하다고 할 수 있다. 무균을 위한 멸균 방법에는 주로 아래와 같은 5가지가 인정되며, 타당한 검증자료가 있다면 아래의 5가지 이외에도 인정이 될 수 있다. ​ Steam (moist heat) Dry heat Gas (mostly medical device industry) Ionizing radiation (mostly medical device industry)..

통계 분석, 모델링 도구, 기계 학습 및 인공 지능 솔루션의 발전으로 인해 Process validation의 라이프 사이클 단계를 통해 얻은 프로세스 지식의 활용은 바이오/제약 산업에서 기대하는 바가 매우 크다. U.S. FDA “Guidance for industry: Process Validation: General Principles and Practices에서 이야기 하는 일반 원칙과 세가지 단계: - Stage 1- Process Design - Stage 2- Process Qualification - Stage 3- Continued Process Verification (CPV) Process validation은 더 이상 단일 유한한 활동이 아니다. Stage 3 진행 중 또는 Cont..