인싸직딩 잡학박사의 스토리

소개 (INTRODUCTION) Contamination control strategy(CCS)은 의약품 제조의 모든 필수 요소를 고려하는 시스템이다. 이것은 Risk assessment principles과 Contamination control 및 monitoring(detectability of contamination event)을 위한 risk assessment를 사용하여 가장 잘 달성 할 수 있다. 제조되는 의약품의 유형에 따라 효과적인 전략은 다음을 고려한다. - Microbial contamination (미생물 오염) - Sterility assurance (무균 보증) - Facility design (시설설계) - Chemical contamination (화학적 오염) - Part..

통제 조치의 세부 사항 (DETAIL OF THE CONTROL MEASURES) 건물의 관리 (control of Premises) 건물 관리의 중심에는 클린룸(또는 일부 유형의 비무균 제조를 위한 대체 제어 환경)이 있다. 클린룸은 ISO 14644의 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합하며, Barrier 기술의 사용, 클린룸의 인동선 및 물동선, 청소 및 소독, 클린룸의 Classification 시 적절한 환경조건 유지 여부 입증 등 클린룸 설계 및 운영의 기술적 측면에 중점을 두어야 하며, 아래를 포함 할 수 있다. 시설설계(Facility Design) Contamination control strategy(CCS)에 따라 검토해야 하는 설계 시설의 중요한 측면은 다음과 같다. ​ - Clea..

공정밸리데이션 (PROCESS VALIDATION) 공정밸리데이션은 제품의 설계 및 제조 전반에 걸쳐 수집된 데이터의 분석을 의미하며, 이는 지속적이고 빈번한(연간) 검토를 의미 한다. 효과적인 공정밸리데이션을 수행하기 위해서는 공정밸리데이션 및 제품 검토를 수행하는 사람이 특히 공정 중 Bioburden 및 환경에 관련한 오염율에 대한 지식이 필요하다. 공정밸리데이션은 Aseptic process validation의 성능을 지원할 수 있다. 무균 공정에 대한 관리 (CONTROLS AROUND ASEPTIC PROCESSING) 무균의약품 제조시설의 경우 원자재 및 소모품을 이동하는 동안 Critical area 또는 Grade A를 유지하기 위한 추가적인 제어가 필요하며, 여기에는 RABS, Iso..

위탁 활동 관리 (CONTROL OF OUTSOURCED ACTIVITIES) 제조, 분석 및 서비스가 적절하게 관리되고 GMP 또는 임상 시험 승인을 준수하도록 하기 위해 위탁 활동에 대한 관리가 필요하다. 해당 위탁 활동 관리를 위해 다음의 단계를 참조 할 수 있다. - Initial Contract Assessment: 제안된 수탁자가 적절한 지식과 경험을 갖고 있으며 필요한 작업을 수행하는 데 필요한 라이센스를 보유하고 있는지 확인하기 위한 평가 - Assessment of the contractor: 수행할 작업의 성격에 따라 보다 자세한 평가를 수행. Transfer / Exchange of Information: 계약자가 계약을 수행할 수 있는 능력에 대해 가치 있는 판단을 내리기 위해 고려..

A2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P2: Environment of Aseptic Manufacturing 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 적합한 무균의약품 제조에 적합한 환경을 유지하기 위해 위생과 소독은 중요한 부분이며, 아..

Introduction 제약 제품 CCS(container closure systems)은 빛, 증발, 공기 노출, 수분 흡수 또는 미생물 오염과 같이 유효 기간 동안 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소로부터 제품을 보호하도록 설계해야 한다. ​ 제약 제품 CCS(container closure systems)은 (1)함습, 분해 또는 침전으로 인한 역가의 손실을 초래할 수 있는 상호 작용이 없다는 점. (2) CCS의 재료는 투여 형태 및 투여 경로와 함께 사용하기에 안전하다는 점. 또한 (3)CCS에 성능 기능이 있는 경우, 조립 된 CCS가 올바르게 기능을 발휘하는지 확인해야 한다. 무균 제품의 경우 CCS 무결성이 실패하면 제품 오염 가능성이 존재함으로 환자의 안전에 치명적인 영향을 줄 수 있다..

무균 의약품에 대한 EU GMP(Good Manufacturing Practice) Annex 1이 14년 간의 개발 끝에 08월 25일 발표되었다. 2023년 8월 25일 발효 예정인 개정된 요건은 EU에서 제조된 멸균 의약품 및 수입 제품에 적용된다. 기존 Annex I은 2008년부터 발효되었으며 그 이후로 여러 제안된 개정을 거쳤다. 가장 최근에 제안된 Annex 1 개정안은 2020년 초 협의를 위해 발표되었으며 2,000개가 넘는 의견을 생성했다. Annex는 "reflect changes in regulatory and manufacturing environments. The new guideline should clarify how manufacturers can take advantage..

Background Information: 세척 및 소독은 청결을 유지하고 제조 환경을 관리하기 위한 필수 단계일 뿐만 아니라 오염 관리 프레임워크의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 이 주제에 대한 전반적인 규제 사항은 다음과 같이 잘 설명되어 있습니다. US Code of Federal Regulation Sec. 211.56 Sanitation. a. Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, any such building shall be free of infestation by rode..