인싸직딩 잡학박사의 스토리

What are the GMP Requirements for Supplier Qualification? Supplier Qualification은 감사 이상의 것 이며, 위험 평가 도구로 볼 수 있다. 공급 업체 및 제조 업체는 규제 요구 사항에 따라 일관된 품질의 재료, 구성 요소 및 서비스를 제공 할 수 있다는 적절한 수준의 신뢰를 제공해야 한다. 그럼 이에 대한 정확한 요구 사항은 무엇일까? 그 것은 광범위하고 복잡하다. 사람 또는 동물 의약품 및 임상 시험용 의약품에 대한 지침과 규정은 서로 다르며, 다른 지침과 EU-GMP 지침의 특정 요구 사항에 따라 기대치가 결정된다. Supplier Qualification에서 규제기관이 기대하고 있는 것은 무엇인가? Article 8 of EU-Direc..

STERILITY 1862년에 파스퇴르가 질병이 발생하는 원인이 세균일 수 있음을 제안한 후 인간에게 영향을 미치거나 특정한 현상을 일으키는 미생물이 특정 시스템 내에 존재하는지 여부를 검출 할 수 있는 조건을 확립하기 위하여 다양한 방법이 시도 되었으며, 이러한 지식을 응용하여 원치 않는 미생물을 제거하는 방법을 고안하여 적용 할 수 있게 되었다. * The dictionary definition: 기구, 음식물 등에 ‘균이 없는‘, ‘멸균 상태인‘ 뜻으로 사용 됨. * Definition in the pharmaceutical industry: 정량적인 뜻은 차후에 자신을 복제할 수 있는 능력이 있는 미생물이나, 포자(Spore)가 없는 상태를 의미. 그러나 이는 이론적인 정의이고 실제 산업에서 말하..

Regulatory inspection 준비 및 대응, CAPA에 대하여 그 간의 경험을 바탕으로 이야기해 보고자 한다. 본 글은 미국(FDA), 유럽(MHRA), 캐나다(Health Canada), 콜롬비아(INVIMA), 브라질(ANVISA)에 관련하며, 내용이 적지 않아 시리즈 형태로 이야기 하도록 하겠다. [FDA] – (1) 미국 FDA의 경우 허가 신청부터 Inspection에 대한 Flow 및 기간은 아래와 같다. 위의 내용에 대하여 FDA의 신약 승인을 위한 절차를 아래와 같이 12단계로 설명 한다. 1. 전임상 테스트 2. IND 서류 제출 3. 임상 1상 (임상 대상자수는 20 ~ 80명) 4. 임상 2상 (최대 300명) 5. 임상 3상 (수백명에서 3000 명) 6. NDA 서류가 ..

​ 유럽 EMA의 경우 타 국가와 상이하게 Qualified Person(QP) Audit 이라는 제도가 있다. 이는 유럽 내에 유통되는 제품에 대하여 자격을 부여 받은 검증된 사람(Qualified Person)이 사전에 제조소의 Audit을 실시하고 적합할 경우 EMA에 허가 제출이 가능하며, 이는 EU MAA (Marketing Authorization Application) 시 CTD module 1에 QP의 Declaration의 포함되어야 하기 때문이다. (QP의 Declaration이 없다면 허가 신청 불가) * QP audit의 경우 정기적으로 진행(주기: 3년) QP audit을 성공적으로 완료하고, Declaration을 받았다면, 이를 CTD에 Update하여 MAA에 사전검토 및 논..

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다. - 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스 - 고객 불만 처리 절차 - 품질 감사 절차 - 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차 - 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차 - 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차 Writing Standard Operating Procedure 본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다. ​ GMP Docum..

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

요즘 제약업계, 특히 무균제제에서는 CCIT (Container Closure Integrity Testing)에 많은 관심을 가지고 있으며, USP 에서도 CCIT를 언급하고 있으며, 아래와 같이 가지 방법을 제안하고 있다. * HVLD (High Voltage Leak Detection) * Laser-Based Gas Headspace Analysis * Mass Extraction * Pressure Decay * Tracer Gas Detection, Vacuum Mode * Vacuum Decay 상기 방법들에 대하여 적용을 검토 하였으나, 장비 가격이 사악할 정도로 비싸며, 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않았다. 또한, 대부분의 검사 방법은 파괴검사로 원가에 악영향을 미치게 됨으로 나는..

MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다. 미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다. 1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다. ​ "완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정" 또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 ..

요즘 건강을 위해서 많은 분들이 프로바이오틱스 (Probiotics) 또는 유산균을 복용하고 있다. 이번에는 이 프로바이오틱스(또는 유산균)가 우리에게 어떤 이로움이 있고, 어떤 부분에서 해로움이 있는지 적어보고자 한다. 프로바이오틱스(또는 유산균)는 일부 식품과 보충제에서 발견되는 "좋은" 박테리아의 일종이다. 우리는 보통 박테리아를 질병이나 다른 문제들을 일으킬 수 있는 것으로 생각한다. 하지만 프로바이오틱스(또는 유산균)는 당신의 내장을 건강하게 유지하는데 도움을 줄 수 있다. 우리의 몸은 프로바이오틱스(또는 유산균)가 필요하지 않다. 우리의 몸은 이미 내장에 건강한 박테리아를 가지고 있다. 하지만 보통 그것을 복용하는 것, 식단에 추가하는 것은 도움이 될 것이다. How Probiotics Are..

우유는 우리에게 좋은 것일까? 많은 사람들이 식단에 우유를 포함 시키지만 일일 권장량을 충족하는 사람은 거의 없다. 유제품 우유의 이미지는 귀리, 아몬드 및 두유와 같은 환경 친화적인 대안으로 환영 받았다. 그러나 모든 연령대의 많은 사람들에게 젖소의 우유는 시리얼과 함께 먹거나 커피를 마실 때 거품을 내거나 취침 시간 음료로 즐기면서 여전히 좋아하는 음식으로 남아 있다. ​ ​ 미국 2015 – 2020 Dietary Guidelines은 9 세 이상의 개인이 3 컵 상당의 무 지방 및 저지방 (1 %) 유제품을 섭취 할 것을 권장한다. 미국 보건 복지부와 미국 농무부에서 정리 한 지침에 따르면 여기에는 우유, 요구르트, 치즈 및 강화 두유가 포함된다. 그러나 미국 성인이 소비하는 유제품의 평균 양은 ..