인싸직딩 잡학박사의 스토리

소개 (INTRODUCTION) Contamination control strategy(CCS)은 의약품 제조의 모든 필수 요소를 고려하는 시스템이다. 이것은 Risk assessment principles과 Contamination control 및 monitoring(detectability of contamination event)을 위한 risk assessment를 사용하여 가장 잘 달성 할 수 있다. 제조되는 의약품의 유형에 따라 효과적인 전략은 다음을 고려한다. - Microbial contamination (미생물 오염) - Sterility assurance (무균 보증) - Facility design (시설설계) - Chemical contamination (화학적 오염) - Part..

통제 조치의 세부 사항 (DETAIL OF THE CONTROL MEASURES) 건물의 관리 (control of Premises) 건물 관리의 중심에는 클린룸(또는 일부 유형의 비무균 제조를 위한 대체 제어 환경)이 있다. 클린룸은 ISO 14644의 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합하며, Barrier 기술의 사용, 클린룸의 인동선 및 물동선, 청소 및 소독, 클린룸의 Classification 시 적절한 환경조건 유지 여부 입증 등 클린룸 설계 및 운영의 기술적 측면에 중점을 두어야 하며, 아래를 포함 할 수 있다. 시설설계(Facility Design) Contamination control strategy(CCS)에 따라 검토해야 하는 설계 시설의 중요한 측면은 다음과 같다. ​ - Clea..

공정밸리데이션 (PROCESS VALIDATION) 공정밸리데이션은 제품의 설계 및 제조 전반에 걸쳐 수집된 데이터의 분석을 의미하며, 이는 지속적이고 빈번한(연간) 검토를 의미 한다. 효과적인 공정밸리데이션을 수행하기 위해서는 공정밸리데이션 및 제품 검토를 수행하는 사람이 특히 공정 중 Bioburden 및 환경에 관련한 오염율에 대한 지식이 필요하다. 공정밸리데이션은 Aseptic process validation의 성능을 지원할 수 있다. 무균 공정에 대한 관리 (CONTROLS AROUND ASEPTIC PROCESSING) 무균의약품 제조시설의 경우 원자재 및 소모품을 이동하는 동안 Critical area 또는 Grade A를 유지하기 위한 추가적인 제어가 필요하며, 여기에는 RABS, Iso..

위탁 활동 관리 (CONTROL OF OUTSOURCED ACTIVITIES) 제조, 분석 및 서비스가 적절하게 관리되고 GMP 또는 임상 시험 승인을 준수하도록 하기 위해 위탁 활동에 대한 관리가 필요하다. 해당 위탁 활동 관리를 위해 다음의 단계를 참조 할 수 있다. - Initial Contract Assessment: 제안된 수탁자가 적절한 지식과 경험을 갖고 있으며 필요한 작업을 수행하는 데 필요한 라이센스를 보유하고 있는지 확인하기 위한 평가 - Assessment of the contractor: 수행할 작업의 성격에 따라 보다 자세한 평가를 수행. Transfer / Exchange of Information: 계약자가 계약을 수행할 수 있는 능력에 대해 가치 있는 판단을 내리기 위해 고려..

많은 사람들은 체중을 줄이고 지방을 연소시키는 것을 돕기 위해 저지방 식단을 찾는다. 그럼에도 불구하고, 새로운 연구는 저탄수화물 다이어트가 그만큼 효과적일 수 있다는 것을 보여준다. 게다가, 저탄수화물 다이어트는 지방 손실을 증가시키고, 배고픔을 줄이며, 혈당 수치의 균형을 잡는 것으로 나타났다. 따라서, 여러분은 어떤 것이 체중 감량에 가장 좋은지 궁금해 할지도 모른다. 이 글에서는 저탄수화물 식단과 저지방 식단을 비교해서 무게에 미치는 영향을 평가한다. 각 식단의 기본사항 (Basics of each diet) 비록 둘 다 여러분이 살을 빼는데 도움을 주기 위한 것이지만, 저탄수화물 식단과 저지방 식단은 다르게 구성된다. 저탄수화물 다이어트 (Low carb diet) 저탄수화물 다이어트는 탄수화물..

A SMART Approach To CAPA Effectiveness Checks 시정 예방 조치(CAPA, Corrective and preventive action) 문제는 FDA에 의한 Form 483 결과의 상위 중 하나이다. 종종, CAPA는 프로세스의 구조와 흐름으로 인해 실패하며 반드시 CAPA를 관리하는 사람들의 노력으로 실패하는 것은 아니다. 조직은 종종 CAPA 단계를 완전히 문서화하지 않고 구현 검증과 효과 활동의 검증을 혼동한다. 이 글은 유효성 평가 계획의 CAPA 검증 개발에 사용할 SMART(특정, 측정 가능, 달성 가능, 관련성 및 기한) 방법론을 사용하는 것을 이야기 한다. Applying The SMART Methodology To CAPAs 유효성 평가에 대한 CAPA ..

최근 코카콜라 제로 슈가로 리브랜딩되고 있는 코카콜라 제로는 원래 설탕이 들어간 음료인 코카콜라 클래식의 보다 건강한 버전으로 마케팅되고 있다. 칼로리와 설탕이 전혀 들어 있지 않고 코카콜라 특유의 맛을 제공해 설탕 섭취량을 줄이거나 몸무게를 조절하려는 사람들 사이에서 호소력 있는 음료가 되고 있다. 이 글은 코카콜라 제로(Coca-Cola Zero)를 자세히 살펴보고 그것이 건강한 선택인지에 대해 이야기 하도록 한다. 영양 가치 (Zero nutritional value) 코카콜라 제로(Coca-Cola Zero)는 칼로리를 전혀 공급하지 않으며, 중요한 영양 공급원이 아니며, 코카콜라 제로(Coca-Cola Zero) 354ml 캔 1개에는 아래와 같은 영양성분이 함유 되어 있다. Calories: ..

GMP 규정에서 요구하는 항목 중 하나이자 MAH (Marketing Authorization Holders), 제조업체 및 위탁자에게 비즈니스 연속성의 일부로서 공급 업체에 대한 자격을 부여하는 것이다. 이러한 검증 프로세스의 중요한 부분 중 하나는 현장 감사의 수행이다. 반면에 제조업체와 계약자는 GMP, ISO 등 다양한 인증을 유지해야 한다. 현재 COVID-19로 인해 Auditor가 현장을 방문하는 것은 관련된 모든 사람에게 잠재적인 위험을 제공하거나 여행 금지로 인해 불가능할 수 있다. 그러나 Audit 또는 Audit report는 공급 업체 검증 프로세스의 한 구성 요소이기 때문에 Audit report 외에 추가 정보도 검토를 해야 한다. 예를 들어 규제기관의 검토가 가능한 report..

다크초콜릿의 폴리페놀(polyphenols), 플라보놀(flavanols), 카테킨(catechins)과 같은 유익한 화합물 함유량 덕분에 건강식품으로 관심을 받고 있다. 사실, 그것은 심장 건강 향상, 염증 감소, 뇌 기능 강화 등 여러 건강상의 이점들과 연결되어 있다. 최근 슈퍼푸드(Super food)의 위상 때문에, 많은 사람들은 다크 초콜릿(dark chocolate)이 체중 감량에 도움이 될지 궁금해 한다. 이 글에서는 다크 초콜릿(dark chocolate)이 체중 감량에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 관련된 연구를 자세히 살펴보도록 한다. 잠재적인 이익 (Potential benefits) 다크 초콜릿(dark chocolate)은 체중 감량에 관한 한 몇 가지 잠재적인 이점을 제공할..

지난 2 월 20 일, 유럽위원회의 건강 및 식품 안전국(Directorate for Health and Food Safety of the European Commission)은 EU GMP 가이드의 Annex 1 개정을 위한 초안을 발표했다. 이 문서는 관련 기관과 이해 관계자가 3 개월간 의견을 제시 할 수 있다. Production and Specific Technologies 8 장 " Production and specific technologies"에서는 제품, 장비 및 포장 구성 요소의 멸균 방법에 대해 설명한다. 또한 특정 요구 사항이 적용되는 lyophilization, Form-Fill-Seal 및 Single Use Systems (SUS)과 같은 다양한 기술에 대해서도 설명한다. 이..