인싸직딩 잡학박사의 스토리

최근까지 GMP 교육 효과에 대한 평가를 수행하기 위해 FDA 요구 사항이 있었을까? 실제로 대답은 '아니요'이다. 교육 문제는 FDA 21 CFR 211.25에서 다루고 있다. "Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions" and "Training in current good manufacturing practice shall be conducted by..

에너지음료는 우리의 에너지, 주의력, 집중력을 증진시키기 위한 것으로 모든 연령대의 사람들이 에너지음료를 마시고, 에너지음료는 계속해서 인기를 얻고 있다. 그러나 일부 건강 전문가들은 에너지음료가 해로운 결과를 초래할 수 있다고 경고했고, 이로 인해 많은 사람들이 에너지음료의 안전에 의문을 품게 되었다. 이 글은 에너지음료의 좋고 나쁨을 따져 그 건강상의 영향을 기술하도록 한다. What Are Energy Drinks? 에너지음료는 에너지와 정신 기능을 높이기 위해 시판되는 성분을 함유한 음료다. 전 세계적으로 Red Bull, 5-Hour Energy, Monster, AMP, Rockstar, NOS, Full Throttle 등이 대표적인 에너지 드링크 제품이며, 거의 모든 에너지음료는 뇌 기능을..

PDA Quality Systems Interest Group(QSIG)은 산업 전문가들이 "HOT" 주제에 대해 토론할 수 있는 포럼을 제공하는데, 대개 현행 규제의 급속한 해석과 관련이 있다. 그러한 주제 중 하나는 주요 성과 지표(KPI, Key Performance Indicators)와 지표의 사용이다. 보건당국이 기업의 품질시스템 성숙도 평가를 위해 KPI(Key Performance Indicators)와 측정지표를 중요한 지표로 보고 있기 때문에 QSIG(Quality Systems Interest Group)는 '품질시스템 내에서 KPI(Key Performance Indicators)와 측정지표를 사용하는 최선의 방법은 무엇인가'라는 질문을 자주 받는다. KPI(Key Performan..

연구에 따르면 감자 단백질이 근육의 단백질 생성 속도를 높일 수 있다고 한다. 감자에서 유래한 단백질이 양질의 단백질을 얻을 수 있고 근육량을 개발하고 유지하는데 도움을 줄 수 있다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 미국의 Nutrients(영양학) 저널에 실린 이 연구는 점점 더 많은 사람들이 식물성 식단으로 전환하고 있기 때문에 중요할 수 있다. 이러한 식단은 신체적 건강, 환경적 지속 가능성, 운동 수행 능력 등 다양한 요인에 영향을 미친다. 동물성 단백질과 식물성 단백질 (Animal and plant protein) 단백질의 질을 고려할 때 사람들은 종종 동물성 단백질과 식물성 단백질을 구분한다. Nutrients(영양학) 저널에 실린 2019년 연구에 따르면, 식물성 식단은 건강과 환경적 이점을 ..

개요 (Overview) 걷기와 달리기는 모두 훌륭한 심혈관 운동입니다. 둘 다 반드시 다른 것보다 "더 나은" 것은 아닙니다. 우리에게 가장 적합한 선택은 전적으로 우리의 피트니스 및 건강 목표에 달려 있습니다. 더 많은 칼로리를 태우거나 빠르게 체중을 줄이고 싶다면 달리는 것이 더 나은 선택입니다. 그러나 걷기 또한 건강한 체중을 유지하는 것을 포함하여 건강에 많은 이점을 제공 할 수 있습니다. 유산소의 장점 (Benefits of cardio) 걷기와 달리기는 모두 유산소 심혈관 운동입니다. 유산소의 건강상의 이점은 다음과 같습니다. - 체중 감량 또는 건강한 체중 유지에 도움 - 체력 증가 - 면역 체계를 강화 - 만성 질환 예방 또는 관리에 도움 - 수명 연장 ​ 심혈관 운동은 정신 건강에도 좋..

몇몇은 다른 것들보다 더 건강하지만, 수십 가지의 다양한 빵 라인이 선반들을 저장하고 요리책을 채운다. 어떤 종류는 섬유질, 비타민, 미네랄이 많이 함유된 반면, 다른 종류는 정제된 곡물로 만들어지고 영양 면에서 거의 제공되지 않는다. 자연스레, 여러분은 어떤 종류의 빵이 가장 건강에 좋은지 궁금해 할 것이다. 여기 우리가 선택할 수 있는 가장 건강한 7가지 빵이 있다. 1. Sprouted whole grain (발아된 곡물) 곡물 발아 빵은 열과 습기에 노출되어 싹이 나기 시작한 통곡물로 만들어진다. 싹이 트는 것은 특정 영양소의 양과 이용 가능성을 증가시키는 것으로 나타났다. 한 연구는 50%의 새싹이 난 밀가루로 만든 빵이 새싹이 없는 밀가루로 만든 빵 보다 음식을 에너지로 바꾸는 데 중요한 비타..

Roche Singapore Technical Operations 및 검증 책임자인 Huiling Loo의 첫 번째 발표에서 "품질에서의 디자인 사고는 더 이상 평상시처럼 비즈니스가 아닙니다."라고 이야기 했다. PDA 2020 Virtual Annual Meeting 에서 발표 한 "Breakthrough Ideas in Quality, Design Thinking Approach"에서 그녀는 제약사가 급속한 기술 변화에 발 맞추어 품질 시스템 설계에 대해 생각하는 방식을 어떻게 바꿔야 하는지 설명했다. Loo는 현재 방법이 너무 복잡하고, 대응성이 높고, 규정 준수와 비교하여 고객 중심적이고, 위험 부담이 크다고 말했다. 규범은 "평소처럼 장사가 잘 된다"이다. 제약은 개인화된 의료, 고급 치료법 및..

이 글에서는 지난 6 월 암스테르담에서 열린 Digital Robot Pharma Fab 워크숍과 암스테르담에서 열린 제 4 회 PDA 유럽 연례 회의를 요약하고자 한다. "Fab"이라는 용어에 익숙하지 않은 사람들을 위해 이 단어는 로봇 공학을 인공 지능과 end-to-end 디지털 도구와 통합하는 자동화되고 디지털 방식으로 강화 된 공장(제조, QC 및 포장)을 의미한다. Digital Robot Pharma Fab 사전 회의 워크숍에서는 제약 산업의 미래에 "Fab"이 수행 할 핵심 역할을 강조 했다. 2017 년에는 모든 산업 분야에 약 210 만 대의 산업용 로봇이 설치되어 있으며 아시아 태평양 국가의 비율이 큰 것으로 나타났다. 내년까지 이 수치는 연간 22 %의 성장률로 전 세계적으로 380..

특정한 사유로 인하여 최종 멸균을 할 수 없는 무균제제를 생산하려면 고도로 관리된 환경에서 잠재적인 오염을 완화하기 위해 엄격한 미생물 관리가 필요하다. 전체적인 무균 보증 프로그램은 모든 시설과 공정 관리, 절차를 결합하여 제품에 미생물 오염이 없음을 확실하게 보장해야 한다. 무균 보증 프로그램 효과의 가장 근본적인 척도 중 하나는 환경 모니터링 (EM, Environmental Monitoring)이다. EM data와 제품 품질간에 직접적인 상관 관계는 없지만 전체 환경 오염 제어의 대표적인 척도이며 현장의 미생물 관리 전략 내에서 여러 메커니즘을 나타내는 지표이다. Environmental Monitoring Performance Qualification 미생물 유입 위험이 가장 높은 영역을 결정..

수동 육안 검사는 작은 용량의 주사제를 100% 육안 검사하기 위한 가장 일반적인 방법이며 모든 제조사가 계속 수행해야 하는 중요한 절차로 남아 있다. 처리가 빠르고, 비용(공수)이 낮은 자동화된 육안 검사는 효과적인 대안을 제공한다. 자동화된 육안 검사는 디지털화 및 데이터 처리를 통해 지난 10년 동안 크게 개선되어 제조업체에게 피로나 이물검사자 기분의 영향을 받지 않는 일관된 프로세스를 제공한다. 수동 육안 검사는 자동화된 대안에 비해 구식으로 보일 수 있지만, 수동 검사 배치의 볼륨이 작더라도 제조자가 수동 육안 검사에서 높은 수준의 지식을 개발하고 유지하는 두 가지 제약조건이 요구된다. 첫째, USP Visual Inspection of Injections에 따르면 수동 육안 검사에 대한 모든 ..