인싸직딩 잡학박사의 스토리

총유기체탄소(TOC, Total organic carbon) 및 전도도 Testing은 물의 순도와 장비의 청결을 보장하기 위한 중요한 품질 관리 조치로서 다양한 샘플링 시나리오와 요구 사항을 충족하기 위해 계획 될 수 있다. TOC 및 전도도 분석은 제조자가 USP 및 각 종 규제사항을 준수하거나 프로세스 제어 요구를 준수하도록 할 수 있다. 전도도는 전통적으로 프로브를 이용하여 측정되는 반면, TOC 기술은 TOC 분석과 동시에 전도도 측정을 제공할 수 있다. TOC 기술의 세 가지의 일반적인 배치는 Laboratory, At-Line, and Online 분석이다. 고유한 응용프로그램에 가장 적합한 전략과 구현을 선택할 때는 다음 사항을 고려하여 기술을 최대한 활용하기를 권장한다. ​ Laborat..

한 미국계 제조업체는 구강에 사용하는 액제의 이물질, 특히 이 이슈의 처리에 관한 Warning letter를 FDA로부터 받았다. 또한 HPLC 데이터의 평가 오류 및 실험실 전반의 데이터 무결성 등의 추가적인 결함이 검사 중에 관찰되었다. 제조업체는 구강에 사용하는 용액을 Bottle에 담는 과정에서 이물질이 발견되었다. 이를 여과하고 육안으로 검사 한 후 배치를 출하 하였다. FDA는 입자의 종류와 근원지에 대한 조사가 불충분하고 제품 품질에 미치는 영향의 평가가 불충분함을 비판 하고 있다. 일탈 조사에서 제조업체는 장비 청소 중 티슈를 원인으로 언급했다. 그러나, 배치가 출하 되기 전에 일탈 조사가 완료되지 않았으며, FDA에 따르면 티슈가 이물질의 실제 근원이라는 증거를 확인하지 못했다. 결과적..

새로운 ISO 22519 제조용수 관련 표준의 주요 7가지 특징 정제수(PW)와 주사용수(Water for Injection)에 대한 최종 규격은 국가 및 국제 표준에 제시되어 있으며, 잘 정의되어 있으며 잘 이해되고 있다. 반면에, 제조용수 시스템은 모든 형태와 크기로 제공된다. (어떤 것은 매일 유지보수가 필요하고 어떤 것은 엄청나게 비효율적이다.) 몇몇은 훌륭한 미생물 기준을 가지고 있고 몇몇은 면밀한 감독을 필요로 한다. 제조용수 시스템은 제조용수 품질에 대응하여 적응해야 하며, 예산 제약을 충족해야 하며, 회사 정책과 cGMP 모두에 따라 유지되어야 한다. ​ 제조용수 시스템을 다루는 많은 지침과 문헌이 제공되고 있지만, PW와 WFI를 생산하기 위한 절단 및 건조 표준은 마련되어 있지 않다. ..

2021 PDA & FDA 합동 Regulatory Conference(9월 27 ~ 29일)는 과학 분야에서 중요한 행사인 Pfizer-BioNTech 코로나19 백신 개발 사례 연구를 발표할 수 있는 좋은 기회였습니다. 백신은 기존의 포장 시스템(즉, 바이알, 고무전, 알캡 등)을 사용하여 저온 저장 조건에서 저장 및 유통됩니다. 기존의 포장 시스템을 사용하고 극한의 온도에서 container closure integrity(CCI)을 보장하는 기능을 통해 공중 보건 요구 사항을 충족하는 백신의 대량 생산 및 유통이 가능해졌습니다. ​ 회의 참가자들의 큰 관심은 CCI 프로그램에 사용된 의학적, 과학 기반 접근 방식의 적용이었습니다. Pfizer의 Michael Edey, Anna(Abriana) R..

의약품 제조와 관련된 복잡성은 관련된 물질과 상호 연결된 공정의 본질적인 변동성으로 인해 바이오 의약품에서 크게 증가한다. 이러한 다변량 작업의 제어는 여러 요인으로 복잡한 반응을 해석 할 수 있는 고급 통계로 관리해야 한다. 관리해야 할 다양한 정보와 바이오 시스템의 민감도를 이해해야 할 필요성은 이 분야의 제조가 인공 지능 (A.I., artificial intelligence)의 이점을 얻을 수 있음을 시사한다. A.I.를 배우기 위해 PDA의 Process Validation Interest Group은 미래의 CPV(continued process verification)라는 실험 프로젝트에 착수했다. 이 프로젝트는 A.I.를 적용하여 발효 작업에서 CPV에 대한 표준 절차를 수립하는 것을 목표..

이 글은 PDA 멤버들이 ICH Q9을 개정하기 위하여 논의된 내용을 다룬다. ​ 12 월 10 일 워싱턴 DC에서 개최 된 규제 환경 회의에서 PDA의 위험 관리에서 Amgen의 Director International Quality External Affairs인 Stephan Roenninger, PhD는 ICH Q9: Quality Risk Management (QRM) guideline의 일부를 개정하려는 ICH의 의도를 발표했다. 그날 오후 권장되는 변경 사항에 대한 내용은 Roenninger, Greg Claycamp, PhD, Biologist, U.S. FDA, and Martin Nemec, PhD, Senior Biologist/Evaluator, Health Canada로 구성된 패..

Introduction 제약 회사에 새로운 PAT (Process Analytical Technology) 응용 프로그램에 대하여 고민 할 때는 “비즈니스 사례는 무엇인가?” 또는 “좋은 비즈니스 사례가 필요하다” 또는 “비즈니스 사례 명확해야 한다.” 라는 의문이 따르기 마련이다. 제약 업에 종사하는 사람들은 이런 질문에 대한 준비가 되어 있지 않으며 과학적 / 기술적 문제, 즉 프로세스 이해를 위해 제안 된 실험 설계와 PAT 방법이 어떻게 작용하는지를 설명할 준비가 되어 있을 뿐이다. 이 사람은 이 과정을 철저히 연구하였으며, 모니터링하고 있는 중요한 공정 파라미터, 측정 빈도 및 가능한 제어 옵션을 설명 할 준비가 되어있다. PAT 방법은 설명하거나 이해하기 쉽지 않기 때문에, 종종 완전히 과학적..

특히 무균 공정과 관련하여 가끔 Inspection으로 인해 발생하는 규정 준수 문제는 제품 제조를 위한 Bulk 의약품 또는 멸균 공정 장비 및 포장 구성 요소에 대한 time limitations 또는 hold times이다. 인용문에는 일반적으로 제조업체가 지정한 hold times이 타당하지 않았다고 명시되어 있다. FDA 기대치와 제약산업 표준에 대한 명확한 정의가 없기 때문에 기업은 hold times을 정당화하는 데 어려움을 겪고 있다. 제약 회사가 hold times을 설정하기 위해 어떤 Tool이 필요 한가? FMEA(Failure Mode Effects Analysis), reliability engineering, process validation, container closure i..

Introduction Bioburden contamination control은 의약품, 의료기기 제품 제조의 중요한 측면이며 cGMP의 주요 관심사이다. 본 문서는 Contamination control에 대한 개요를 전체적인 관점에서 제공하며, 이 제어 시스템을 검증, 제어 및 모니터링의 다양한 측면을 가진 프로세스로서 논의하고, 각각이 최종 제어 상태에 기여하고자 한다. 그 과정에는 여러 가지 측면이 있다. 이러한 하위 주제를 살펴볼 수 있는 방법은 다양하지만, 개념에 대한 논리적인 설명으로 다음 사항을 제시하고자 한다. - Buildings and Facilities - Equipment - Personnel - Process - The Importance of Solid Microbiologi..

Equipment 시설 설계는 aseptic core에서 가능한 많은 미생물을 배제하는데 초점을 맞추고 있다. 제어되는 환경은 제조 공정의 효율뿐 아니라 배치간 세척 및 위생 또는 단일 제품 제조 설계의 경우 교체될 수 있는 능력이 고려되기도 한다. 또한, 청소 및 위생 프로그램의 효과를 높일 수 있는 설계를 추구해야 한다. 시설의 충전 라인은 혼돈, 혼선 또는 교차 오염 가능성을 최소화하는 방식으로 배치되어야 한다. 예를 들어, 주어진 공간에 적합할 수 있는 라인의 수를 최대화하기 위해 충전라인이 교대로 배치되는 배치되는 여러 비 멸균 시설을 관찰했다. 이러한 배치의 불행한 결과는 원자재와 용기가 바로 옆 라인에 적재되는 동안 다른 라인에 완제품이 포장되는 결과를 초래했다는 것이다. 분명히 이것은 혼동..