인싸직딩 잡학박사의 스토리

제약에 사용되는 Vial의 발전은 환자와 제조업체 모두에게 이점을 제공하지만 엄격한 테스트와 라인 시험 없이는 새로운 혁신의 가능성에 도달하여 이점을 확인할 수 없다. 이러한 새로운 기술의 한 가지 예인 Valor® Glass는 2017 년에 입자 오염을 실질적으로 줄이고 균열을 방지하는 Type I 가수 분해 성능을 가진 튜브형 Vial 솔루션으로 소개되었다. 아이디어를 사용하면 제약 제조업체의 처리량이 크게 증가 할 것이다. 미국 FDA가 Vial 제조 개선을 요구했음을 고려할 때, Merck & Co.는 Valor Glass 바이알과 기존 및 신규 라인의 호환성을 보장하기 위해 일련의 라인 시험을 수행했다. 목표는 이 혁신적인 제품이 "드롭 인 (drop in)"솔루션으로 도입되어 잠재적으로 고품질..

Introduction 이 글은 원자재 및 완제품의 테스트에 대한 언급도 있지만 주로 박테리아와 바이러스 백신을 포함한 생물학적 제제에 적용되어야 하는 환경 모니터링(EM, Environmental Monitoring) 프로그램에 관한 것이다. 생물학적제제의 산물은 세포 배양 및 발효, 적용 물질의 추출, 정제를 통해 세포, 조직 또는 미생물에서 파생된다. 제품은 항원, 호르몬, 효소, 항체, 면역 혈청, 발효 제품, 박테리아 및 바이러스 백신을 포함한다. 이 글의 많은 부분은 일반적으로 무균의약품의 제조 및 충전 시 환경 모니터링에 적용될 것이다. 일부 백신은 여과할 수 없거나 열, 가스 또는 방사선에 의해 멸균될 수 없기 때문에 무균 처리는 주로 무균성 보장을 위해 사용된다. 충전기 등 설비의 무균 ..

오늘날 제약산업은 기회의 금광이다. 세계 제약시장은 2017년 약 9천 350억 달러로 추산됐으며 2021년에는 11천 700억 달러에 이를 것으로 알려졌다. 매일 새로운 기술과 과학적 발견이 인간 이해의 경계를 허물고 있다. 그리고 기업이 성공하기 위해서는, 그것을 만드는 사람들, 즉 그것의 종업원들이 최근의 모든 발전으로 업데이트되어야 한다. 제약업계 직원 교육이 성공의 주요 축 중 하나가 된 이유다. 이 글에서는 제약업계 직원들을 위한 교육 방법에 대해 이야기 하고자 한다. 제약 직원 교육을 위한 학습 선택 제약 산업은 수백만 명의 사람들을 고용하며, 각 직원은 제약회사들의 성장을 위해 중요하다. 그들이 사업의 역동적인 성격을 다루도록 교육 받는 것은 중요하지만, 그들이 고용하는 거대한 집단을 최신..

Merck Optimizes Manufacturing With Big Data Analytics 요즘 IoT, Bigdata, Machine learning, Deep learning 등 Data를 기반으로 한 활동들의 여러가지 장점들이 확인 되었으며, 이를 통해 많은 개선을 이루어 내고 있다. 나는 제약 업계에 종사하면서 수없이 쌓이고 있는 이런 Big data를 사용하여 어떻게 공정을 개선할 수 있을지 많은 관심을 하지고 학습을 하고 있으며, 해외의 우수 사례를 확인하고 있다. 오늘은 이 중 좋은 사례를 아래와 같이 함께 공유 하고자 한다. 모든 종류의 의약품을 생산하는 것은 비용이 많이 들고, 규제가 많은 노력이지만 백신을 생산하는 것은 특히 쉽지 않은 일이다. 백신에는 바이러스가 포함되어있으며, ..

제약 및 생명 공학 분야에서 견고한 제조 공정을 어떻게 얻을 수 있을까? 이론적 대답은 프로세스를 특성화하는 동적 상태 방정식을 설정하기 위해 시스템을 결정하는 모든 관련 변수와 상수를 고려해야 한다. 그러나 사용 가능한 데이터가 항상 전체 정의를 설명하는 것은 아니기 때문에 물리적, 화학적 및 공학적 법칙에 따라 근사치를 만들도록 강요한다. 이론적 모델을 적용하기 위해 고려해야 하는 모든 변수의 실시간 데이터를 고려하는 것은 불가능하지는 않지만 많은 정보 소스가 일반적으로 통합되지 않거나 사용할 수 없기 때문에 어려운 작업일 수 밖에 없다. 이러한 상황은 산업환경에서 AI (Artificial Intelligence, 인공 지능)의 적용으로 크게 달라졌다. 2020 PDA Data Integrity W..

일회용 시스템의 논리적 확장으로 간주되는 Closed processing은 Physical barrier를 사용하여 작업자를 포함한 외부 환경에서 공정을 분리(격리)하는 것을 포함한다. 공정 진행을 위한 원자재는 사전에 결정된 Control point를 통해 시스템에 들어오거나 배출된다. Closed processing은 “제품, 원자재, 중요 소모품이 실내 환경에 노출되지 않은 것으로 Closed processing의 내부에 포함되는 것’을 이야기 한다. 바이오 제약 산업의 염원은 Batch, semi-continuous 또는 continuous 에서 완전한 closed processing으로 전환하는 것이다. 이는 bioprocessing의 오염 위험을 초래하는 무균 조작을 최소화하고 공정의 효율성을..

인공 지능과 자동화는 멋지게 들릴지 모르지만 생명과학 분야에서 품질을 유지하는 데있어 인간의 실수를 최소화하기 위한 체계적이고 위험에 기반한 접근법을 취하는 것이다. Charles River Laboratories International, Inc.의 우수 관리자 인 Matthew Paquette는 S.C. Charleston에있는 회사의 microbial solutions business facility에서 이를 수행 할 팀을 이끌고 있으며, Six sigma / Quality management 석사 학위를 받은 Matthew Paquette에 따르면 이 팀은 Lean-Six Sigma의 주요 내용을 소개하고 있다. 한 번의 실수만으로도 치명적인 결과를 초래할 수 있는 생명과학 산업에서 “무균 의약품..

WHO(World Health Organization) 가이드 라인 "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use"이 현재 개정 진행 중이다. WHO는 2020 년 5월에 공개 의견을 위한 초안을 발표했다. 이 가이드 라인의 현재 유효한 버전은 2011 년 1월이며 WHO Technical report No. 970의 Annex 2로 발표되었다. WHO General Pharmaceutical Water Guideline의 현재 개정은 2017 년 유럽 약전(European Pharmacopoeia)의 변화로 유럽에서 비 증류법(non-distillative methods)을 사용하여 주사용수(WFI, water for injection)를 생..

1970년 주사제의 용기의 이상으로 인한 박테리아 감염의 발생보다 제약 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closure integrity)에 대한 이해에 더 큰 기여를 한 사건은 거의 없다. 미국의 7개 주에 걸쳐 8개 병원이 오염된 주사액의 영향으로 9명이 사망했다. 이 사건은 결국 멸균 과정에서 주사제 용기의 이상으로 기인했다. 용기의 기밀성(Closure system)은 그 당시의 CCI(container closure integrity) 프로토콜로 감지될 만한 것이 아니었다. 1970년 발생 한 사건 이후 의약품 품질의 많은 측면들이 발전해 왔지만, 염료 침투(dye (blue) ingress)는 환자 안전에 대한 완벽하지 않지만, 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closu..

3월 20일, 약간의 지연이 있은 후, EU-GMP의 새로운 Annex 21이 초안으로 발표되었다. 그 문서에는 "Importation of medicinal Products"이라는 제목이 붙어 있다. "Concept Paper"는 이미 2015년 5월 13일(EMA/238299/2015)에 발행되었으며, 협의 단계는 2015년 8월에 종료되었다. 규제협의 초안은 2016년 11월 발간됐다. 그 이후로는 더 이상의 활동이나 버전은 발행되지 않았다. 이 지침은 제3국에서 사람 또는 수의약품을 수입하는 제조 및 수입 허가 보유자(MIA 보유자)를 대상으로 한다. EU/EEA에서 마케팅 허가를 받지 않고 직접 수출되는 제품은 다루지 않는다. 다음 사항은 새 부속문서에 의해 규제되는 사항이다. * 제3국에서 E..