인싸직딩 잡학박사의 스토리

아스트라제네카(AstraZeneca)는 2018년 PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작한 이후 이 역할을 활용해 불과 1년 만에 회사의 biologics 운영의 품질보증을 강화하며 성공을 거두고 있다. PQL(Product Quality Leader) 역할은 품질 보증의 강화와 더불어 그 역할에 대한 참신한 아이디어를 제공한 회사 내 신흥 품질 리더들의 리더십 기술을 쌓기 위한 개발 경로로 기능하기도 한다. What is the Product Quality Leader Role? PQL(Product Quality Leader)는 CMC 팀과 기능 품질 그룹 간의 품질 문제에 대한 효과적이고 효율적인 피드백과 감독을 제공하는 독립적인 그룹이다. 이 직책은 리더십, 경영, 의사결정..

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader) 팀을 설명하는 이 시리즈의 파트 II는 기존 skillsets을 추적하고 개선하기 위해 기능/기술 매트릭스를 사용하는 방법을 보여준다. 파트 I에서는 PQL(Product Quality Leader) 역할의 구축을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할을 시작하고 PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀을 구성한 직후, 그들이 성공하고 성장할 수 있도록 돕기 위한 기능/기술 매트릭스가 개발되었다. PQL(Product Quality Leader) 팀원과 그룹의 현재 강점과 격차가 존재하는 곳에 대한 경영진의 인지도를 높이는 것이 주된 목표였다...

[AstraZenca Biologics의 제품 품질 리더(PQL, Product Quality Leader)를 설명하는 이 시리즈의 파트 III는 PQL(Product Quality Leader) 역할을 진전시키기 위해 Gemba Walk를 적용하는 방법을 이야기 한다. 파트 II에서는 PQL(Product Quality Leader) skillsets을 추적 및 발전시키기 위한 기능/기술 매트릭스의 사용을 살펴봤고, 파트 I 에서는 PQL 역할의 생성을 다루었다.] ​ PQL(Product Quality Leader) 역할이 설정되고, PQL(Product Quality Leader)로 구성된 팀이 구성되며, PQL(Product Quality Leader)이 성공하고 성장할 수 있도록 개발된 기능/기..

효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 가장 먼저 고위 경영진의 지원이 필요하며, 잘 정의되고 공식화된 변경 관리 프로세스는 조직의 품질 매뉴얼에 기술 된 운영 절차에 따라 설명되어야 한다. 조직의 시설, 장비, 절차, 프로세스 및 시스템을 검증되고 준수하는 상태로 유지하려면 강력한 변경 관리 시스템이 필수적이다. 공식적이고 적절하게 변경 사항을 관리하는 것이 중요하며 각 변경 사항을 평가할 적절한 주제 전문가가 확인하는 것이 중요하다. 변화란 무엇인가? 변화는 의약품 Life cycle의 본질적인 부분이다. 변경은 제품 품질 또는 규제 의무에 영향을 줄 수 있는 조직의 시설, 유틸리티, 프로세스, 재료, 제품, 절차 또는 장비 (IT 시스템 포함)에 대한 추가 / 삭제 / 수정일 수 있다. 변경 관리는..

단세포 항체(Monoclonal antibodies), 백신(Vaccines), ATMP(Advanced therapy medicinal products), 이 모든 생물의약품의 제조는 공통된 과제에 직면해 있다. 이를 인정하여 PDA는 바이오의약품 생산의 과학기술에만 전념하는 새로운 회의를 시작했다. 제1차 바이오 제조 회의가 9월 3 ~ 4일 뮌헨에서 열렸으며, 이는 다양한 바이오의약품 클래스에 영향을 미치는 최신 동향과 새로운 접근법을 논의하기 위한 포럼을 만드는 것을 목적으로 한다. 단세포 항체(Monoclonal antibodies), 백신(Vaccines), ATMP(Advanced therapy medicinal products)등 치료용 단백질과 관련된 일반적인 GMP, 문제 및 과제가 있..

콜라겐은 신체에서 가장 풍부한 단백질이며, 피부에 구조를 제공하고 혈전을 돕는 등 다양한 중요한 역할을 합니다. 최근에는 샴푸와 바디 로션의 영양 보조제 및 성분으로 인기를 얻고 있으므로 콜라겐(Collagen)이 무엇인지, 그리고 그것이 무엇에 좋은지 알아 보도록 하겠습니다. 콜라겐이란? (What is collagen?) 콜라겐(Collagen)은 단백질로 신체 단백질 구성의 약 1/3을 차지하며, 뼈, 피부, 근육, 힘줄 및 인대의 주요 구성 요소 중 하나입니다. 콜라겐(Collagen)은 혈관, 각막 및 치아를 포함한 다른 많은 신체 부위에서도 발견됩니다. 이 모든 것을 하나로 묶어주는 “접착제”라고 생각할 수 있습니다. 사실이 단어는 접착제를 의미하는 그리스어 "kólla"에서 유래했습니다. 요..

조직의 Head에서 직원 한 사람 한 사람에 이르기까지 Quality Culture(품질 문화)를 구축함으로써 안전하고 효과적인 제품을 보장하고 비용을 절감할 수 있다. 아래 글은 FDA의 Rick Friedman, Regulatory Compliance Associates의 저명한 연구원인 Susan J. Schnipp과 Finnbrit Consulting의 제약 과학 담당 부사장인 Chris Moreton의 컨퍼런스를 근거하여 작성하였다. 품질문화(Quality culture)는 환자 중심의 품질 접근 방식으로, 사후 대응적이거나 절차적인 것이 아니라 사전 예방적인 품질에 대한 접근 방식이다. 조직이 품질에 초점을 맞출 때 문제를 더 일찍 감지하고, 일탈과 비용이 많이 드는 문제를 더 적게 경험하며,..

모든 바이오 제약 회사는 과학적, 위험 기반 접근 방식에 대하여 굳은 믿음을 가지고 있다. 그러나 일탈 관리 시스템(Deviation Management System)과 관련하여 업계는 그 접근방식을 준수하지 못하고 있다. 전반적으로 회사는 1980년대 작은 제약회사의 모델인 모든 일탈이 동일하게 생성되고 30일까지 완료되어야 한다는 전략을 여전히 사용하고 있으며, 대부분의 회사는 해당 기간에 대한 특정 규제 요구 사항이 없음에도 불구하고 여전히 기본 30일 규칙을 유지하고 있다. 그러나 Critical 또는 Major에 관련된 조사는 종종 50~60일 이상이 소요되며 간단한 이벤트는 훨씬 빠르게 종료될 수 있다. 30일 규칙은 위험을 기반으로 하지 않으며, check the box 사고방식을 사용하며,..

프리바이오틱스(Prebiotics)와 프로바이오틱스(probiotics) 프로바이오틱스(probiotics)는 몸 속에 자연적으로 살고 장이 음식물을 분해하는 데 도움을 주는 박테리아다. 우리의 몸이 만드는 것과 같거나 매우 유사한 프로바이오틱스(probiotics)는 건강한 소화를 보충하기 위해 복용할 수 있다. 최근 몇 년 동안, 프리바이오틱스(Prebiotics)라고 불리는 새로운 종류의 보충제가 프로바이오틱스(probiotics) 복용의 동반자로 홍보되고 있다. 프리바이오틱스(Prebiotics)는 우리 몸이 소화하지 못하는 탄수화물로 이루어져 있다. 그것들은 우리가 복용하는 프로바이오틱스(probiotics) 박테리아의 먹이로 존재한다. 프리바이오틱스(Prebiotics)와 프로바이오틱스(pro..

개 요 (Overview) 수분을 유지하는 것은 우리의 장기를 보호하는 좋은 방법이고 또한 건강한 피부를 유지하는 중요한 것 중 하나이며, 이를 위해서는 하루 8잔 이상의 물을 마시는 것이 좋다. 프룬(Prune) 주스는 건강에 기여할 수 있는 많은 영양소를 함유하고 있는 프룬(Prune_서양 자두)로부터 만들어진다. 프룬(Prune)은 좋은 에너지원이며, 혈당 수치의 급격한 증가를 야기하지 않는다. 프룬(Prune)은 설탕 함량이 높아 발효시키지 않고 말릴 수 있으며, 삼유질이 풍부해서 장과 방광의 건강을 유지하는데 도움이 된다. 다음은 프룬(Prune)과 프룬(Prune) 주스의 11가지 건강상의 좋은점을 기술 한다. 1.소화를 돕는다. (Helps digestion) 프룬(Prune)은 섬유질이 많..