인싸직딩 잡학박사의 스토리

How does the FDA deal with Processes that cannot be validated? FDA는 흥미로운 Warning Letter를 통해 FDA가 483건의 Deficiency report를 받은 제약회사로부터 받은 편지에 대해 다른 무엇보다도 Process validation의 Deficiency을 비난하고 있다. FDA 조사관은 Process validation이 첫 번째 생산 배치의 테스트로 구성되고 R&D와 품질 보증부가 공동으로 제품의 출하 여부를 결정했다고 구체적으로 언급했다. 483 양식에 답장 (Reply to the 483 Form) 483에 대한 회신에서 회사는 변동성 때문에 생산 공정이 일반적으로 validation되지 않을 수 있지만 대신 모든 관련 Par..

2020년 9월, ECA의 Cleaning validation의 온라인 교육 과정에서 진행 된 Q & A 정리 강사: Robert Schwarz from the FH Campus in Vienna 질문: Annex 15의 표면 육안 검사 관련 - 운영자 자격 검증이 관련 SOP 교육으로 충분한가? 아니면 육안 검사 운영자의 실무에 대한 동등한 훈련 및 test가 수립되어야 하는가? (주기적 시력 검사 포함)? 답변: 이론적인 SOP 교육만으로는 충분하지 않다. 각 제품의 다른 농도로 스파이크 처리된 표면 샘플에 대한 실습이 수행되어야 한다. 이 작업은 시각적 청결을 감지할 수 있는 잔류물 수준을 입증하기 위해 데이터를 수집하여 수행해야 한다. 질문: 이송 배관 또는 기타 접근 불가능한 장비 및 부품에 대..

연구에 따르면 저탄수화물은 체중 감량에 매우 효과적 일 수 있으며, 탄수화물을 줄이면 식욕이 감소하고 칼로리를 계산할 필요 없이 자동으로 체중 감량 또는 체중 감량을 일으킬 수 있다. 일부 사람들에게는 저탄수화물을 먹고 만족감을 느끼며 여전히 체중을 줄이고 있으며, 체중 감량을 위해 매일 먹어야 하는 탄수화물은 나이, 성별, 체형 및 활동 수준에 따라 다르다. 이 글은 체중 감량을 위해 하루에 얼마나 많은 탄수화물을 섭취해야 하는지 이야기 하도록 한다. 왜 더 적은 탄수화물을 먹고 싶은가? (Why would you want to eat fewer carbs?) The Dietary Guidelines for Americans은 탄수화물이 모든 연령 그룹과 성별에 대해 일일 칼로리 섭취량의 45-65 %..

탄수화물은 콩, 견과류, 곡물, 유제품, 과일 및 채소를 포함한 식물성 식품에서 자연적으로 발생하는 3대 영양소 중 하나이다. (다른 두 가지 다량 영양소는 지방과 단백질이다.) ​ 탄수화물은 세계보건기구(WHO)를 비롯한 여러 세계 보건 기구에서 신체가 제대로 기능하는데 필요한 필수 영양소로 간주된다. 탄수화물의 주요 역할은 신체의 모든 세포에 에너지를 제공 하는 것이다. 탄수화물 섭취가 없으면 신체는 ‘케톤’ 이라는 대체 연료를 사용한다. ​ "탄수화물"이라는 단어는 식품에 존재하는 다양한 유형의 당 함유 분자를 설명하는 포괄적인 용어이다. ​ 탄수화물의 종류 일반적으로 탄수화물에는 설탕, 전분, 식이섬유의 세 가지 유형이 있다. 각 구조에 포함된 당 분자(예: 포도당)의 수와 유형에 따라 단순 탄수..

난 힘들어하는 사람을 위로하는 방법을 잘 모른다.. ​ 어디까지 다독여야 하는지.. 어떤 말을 해야하는지.. 어떻게 대해야 하는지.. ​ 그 어떤 것도 배운적이 없어서 제대로 할 줄 모른다.. ​ 어쩌면 위로라는 걸 받는 것에도 익숙하지 않기 때문일지도 모르겠다는 생각을 해본다. ​ 위로의 말을 듣거나, 칭찬을 듣는 것이 어색하기 때문에.. 그런말을 듣고 고마운 마음이 들어도 어떻게 대응해야 하는지 모르는 것이다. ​ 영화 '눈물이 주륵주륵'을 보면, 요로타의 엄마는 눈물이 날 때 콧등을 꼭 잡고 참으면 된다고 이야기 해준다. 덕분에 요로타는 동생 카오루에게도 그렇게 하면 눈물이 참아진다고 알려준다. 요로타와 카오루 남매는 눈물을 참는 법을 먼저 배운거다. ​ 우리도 사실 참는 법부터 먼저 배우는게 아닐..

2021년 9월 15일에 열린 2020 PDA / FDA 공동 규제 회의의 "Emerging Trends & Innovation" 트랙의 목표 중 하나는 강력한 데이터가 어떻게 자신 있는 의사 결정을 가능하게 하고 운영 효율성을 높이는 지에 대한 설명이었습니다. Eli Lilly and Company의 글로벌 품질 시스템 품질 담당 선임 이사 인 Sharyl D. Hartsock 은 제약 제조에서 데이터 분석 사용에 대한 전문가 프레젠테이션 세션을 진행했습니다. 미국 FDA CDER의 제조 품질 지침 및 정책 담당 이사 인 Tara Gooen Bizjak 는 "Trending Data to Drive Quality Improvements"라는 주제를 발표했습니다. Bizjak은 한 방향에서 볼 때 세 개..

소독제 성능을 위한 프로그램을 설정하는 것은 멸균 의약품 제조 시설에서 오염 제어 프로그램의 중요한 구성 요소이다. 그러나 시설의 변화와 환경 관리는 종종 간과되고는 한다. 이러한 것은 시간이 지남에 따라 프로그램이 완벽히 지원하지 않는 문서로 이어질 수 있다. 다음은 변화를 고려하여 효과적인 소독제 성능을 보장하는 프로그램에 대하여 Life cycle 동안 소독제 성능을 관리하기 위한 프레임 워크이다. 소독제 성능 프로그램을 시간이 지남에 따라 관리 할 수 ​​있도록 설정하려면 적절한 기초가 필요하다. 이는 프로세스 요구 사항 및 과학적 원칙에 맞는 Agent를 선택하는 것으로 시작 한다. 전형적인 제약시설에서는 살균제(예: 알코올), 소독제(예 : 4 차 암모니아 화합물) 및 살포제(예 : 과산화수소..

생물약제학 이란? 의약품의 투여에 따른 체내 동태의 변화를 세밀하게 관찰하는 분야 약물의 물리 화학적 동태의 이해를 통해 약물의 생체 내 동태를 이해한다. 용출 이란? 용출 시험은 제형으로부터 약물 방출 및 가용화를 조사하므로 경구 투여된 의약품이 생체 내에서 어떻게 작용할 지에 대한 추축을 가능하도록 한다. 용출 시험 조건을 가능한 생리학적인 인자들과 비슷하게 반영 용출액 pH 변화- 위 및 장관액 pH 반영 교반속도: 위장관 연동 운동과 shear 정도 지질,효소, 계면활성제: 유사 생리적 환경 구축 용출에 영향을 미치는 인자 ​ - 약물의 물리 화학적 성상: 무정형성, 결정성 polymorphism, 공침물, 약물의 입자 성상 및 입도 분포 등 - 약물 제품 포뮬레이션: 스테아르산 마그네슘, 붕해제..

내가 몸을 담고 있는 제약산업에서, 특히 생물학제제를 담당하고 있음에 따라 이에 대한 내용을 주로 담아 볼 예정이다. 생물학제제 중, botulinum toxin에 대해서 이야기 할 예정인데, botulinum toxin은 우리에게 주름개선에 사용되는 BOTOX란 이름으로 널리 알려져 있다. 그러나 BOTOX는 미국 Allergan社에서 botulinum toxin을 이용하여 이를 제품화 한 제품명이다. 18세기 유럽 전역에서 소시지 식중독이라고 불렸던 보툴리누스 식중독은 수 많은 사람들을 사망하게 하였다. 사실상 ‘botulus’라는 단어는 순대 또는 소시지라는 의미의 라틴어이다. 독일 의료행정가인 Justinus Kerner는 처음으로 정확하게 보툴리스 식중독을 기술하였을 뿐만 아니라 그 치료학적 사..

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다. Q: 임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까? A: 일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹..