인싸직딩 잡학박사의 스토리

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. ​ 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P5: Pharmaceutical Product Quality Testing: Container Integrity” 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 액상제제와 동결건조품의 완전성 시험에 대한 ..

HEAT STERILIZATION (D-VALUE) 이 중 D-value란, 생균수가 1 log cycle 만큼 감소하는데 걸리는 시간은 생균의 90%가 사멸하는데 걸리는 시간, 즉 생균수가 1/10로 감소하는데 걸리는 시간에 해당하므로 이를 "Decimal Reduction Time" 이라 하며, 일반적으로 D값 (D-value)이라 부른다. D값은 미생물의 사멸속도 또는 내열성을 표시하는 특정 값으로 미생물의 종류와 환경요인에 따라 다르다. 일반적으로 미생물의 D값은 초기 균수에는 무관하나 온도의 영향을 받기 때문에 어느 온도에서의 D값이란 것을 나타내기 위하여 가열온도 T를 아래첨자로 Dt와 같이 표시한다. HEAT STERILIZATION (Z-VALUE) 이 중 Z-value란, 미생물의 열 사..

STEAM QUALITY TEST (EN 285) Non condensable Gas (기준: 3.5% 이하) 일반적으로 청정증기에 포함되어 있는 공기를 말하며, 청정증기의 제조 및 멸균조건에도 응축되지 않은 이산화탄소 등의 가스가 이에 포함된다. 이는 동일한 양의 제조용수를 증기상태로 기화 하였을 때, 상대적으로 순수한 포화상태의 증기가 부족하다는 의미. 불포화가스의 존재는 두 가지 문제를 야기 시킴. (1) 공기의 경우 구리에 비해 약 12,000배나 높은 보온성을 가지는 물질로, 불포화가스의 존재는 가열 공정에 악 영향을 미침 (2) 멸균 과정에서 멸균대상물에 공기 층 또는 에어포켓을 형성시켜 열 전달을 현저하게 감소 시킴. Dryness (기준: 0.90 이상) 멸균을 위해서는 이상적인 상태의 청..

A2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P2: Environment of Aseptic Manufacturing 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 적합한 무균의약품 제조에 적합한 환경을 유지하기 위해 위생과 소독은 중요한 부분이며, 아..

FDA Case Studies FDA Case-Study 1: Substandard Container Closure (규격 미달) Case-study 1은 정맥주사를 위한 동결건조 제품이다. 해당 제품은 허가 승인 직후 신청자는 결함이 있는 바이알및 제품의 입자 유무를 여러 번 보고하였으며, 결함이 있는 바이알 중 일부는 3rd party에게 보내 결함의 종류와 그 심각도를 평가하였다. 결함은 스토퍼와 교차하는 바이알 입구의 변형, 바이알의 내부 표면에 부착된 유리 입자, 바이알의 neck과 shoulder 부분의 균열 등이 있었다. 조사 결과 CCS(vials and stoppers)는 품질이 불량했으며, 제품의 품질은 제품 무균성의 잠재적 위험과 제품 내 이물질의 존재에 의해 영향을 받을 수 있다고 ..

Introduction 제약 제품 CCS(container closure systems)은 빛, 증발, 공기 노출, 수분 흡수 또는 미생물 오염과 같이 유효 기간 동안 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소로부터 제품을 보호하도록 설계해야 한다. ​ 제약 제품 CCS(container closure systems)은 (1)함습, 분해 또는 침전으로 인한 역가의 손실을 초래할 수 있는 상호 작용이 없다는 점. (2) CCS의 재료는 투여 형태 및 투여 경로와 함께 사용하기에 안전하다는 점. 또한 (3)CCS에 성능 기능이 있는 경우, 조립 된 CCS가 올바르게 기능을 발휘하는지 확인해야 한다. 무균 제품의 경우 CCS 무결성이 실패하면 제품 오염 가능성이 존재함으로 환자의 안전에 치명적인 영향을 줄 수 있다..

바이오 의약품의 복잡성과 프로세스가 계속 증가함에 따라 개발 및 제조를 지원하는 데 필요한 품질 관리 시스템 (QMS, Quality Management System)은 설계 및 구현이 더욱 어려워지고 있습니다. QMS는 제조 작업이 다양한 적용 가능한 규정 및 지침 (R&G, regulations and guidelines)을 준수하도록 유지하면서 모든 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위해 광범위한 제어 전략 (CS, control strategies)이 필요합니다. QMS는 건강, 안전 및 환경 (HSE, health, safety, and environmental) 위험, 요구 사항 및 규정을 포함해야 하기 때문에 여기에서 사용 된 QMS는 PQS(product quality system)의 ..

코가 막히고 머리가 아픈 것은 감기나 알레르기 같은 양성 질환의 결과일 수 있다. 그러나, 때때로 그것들은 의료적인 주의가 필요할 수 있는 질환이다. 1.축농증 (Sinusitis) 축농증은 부비강염의 감염으로 점액이 쌓이고 부기가 생길 수 있다. 미국 알레르기, 천식, 면역학(AAAI, American Academy of Allergy, Asthma and Immunology)에 따르면 급성 축농증 감염은 감기로부터 시작되는 경우가 많다고 한다. 추위는 부비강을 부풀게 할 수 있으며, 이는 통로에 박테리아와 점액을 가두어 놓는다. AAAAI(American Academy of Allergy, Asthma and Immunology)에 따르면 만성 축농증은 특정 해에 세 개 이상의 축농증 감염을 경험할 ..

* 연구자들은 매일 걷는 것이 고혈압과 당뇨의 위험을 줄일 수 있다고 말한다. * 전문가들은 이러한 일상적인 조치들이 스트레스를 줄이고 면역 체계를 강화시킬 수 있다고 말한다. * 걷기에 대한 간단한 몇 가지 방법은 목적지에서 멀리 떨어진 곳에 주차하고, 친구와 점심을 먹는 대신 걷는 것이다. 한국의 당뇨나 당뇨병을 앓고 있는 사람은 약 500만명 정도이며, 미국의 경우 1억 명 이상이다. 또한 고혈압의 경우 한국은 약 1,000만명 정도이며, 미국은 1억 명 이상으로 추정된다. 이러한 수치는 증가하고 있지만, 연구원들은 이러한 질병들 중 하나에 걸릴 위험을 줄일 수 있는 자유롭고 비교적 쉬운 방법이 있다고 말한다. ​ 그것은 단순한 걷기 이다. ​ 체력 단련 기준 권장은 하루 1만 걸음이다. 그러나 이..

어떤 사람들은 고단백 섭취가 뼈의 칼슘을 감소시키고 골다공증을 일으키거나 신장을 파괴할 수 있다고 말한다. 이 글은 이러한 주장을 뒷받침할 만한 증거가 있는지 살펴본다. ​ 단백질의 중요성 (The Importance of Protein) 단백질은 생명의 구성 요소로서 모든 살아있는 세포는 구조적인 목적과 기능적인 목적을 위해 그것들을 사용하며, 끈에 달린 구슬처럼 서로 연결된 다음 복잡한 모양으로 접히는 긴 아미노산 사슬이다. 식단을 통해 섭취해야 하는 필수 아미노산은 9개, 비필수 아미노산은 12개로, 우리 몸의 다른 유기 분자에서 만들어낼 수 있다. 단백질 공급원의 품질은 아미노산 프로파일에 따라 달라진다. 최고의 식이 단백질 공급원은 인간에게 적절한 비율로 모든 필수 아미노산을 함유하고 있다. 이..