인싸직딩 잡학박사의 스토리

보통 Qualified person(QP)는 제품 출하승인 전 제조기록서 문서를 검토한다. 하지만 QP가 이를 검토해야 할 의무가 있는지 알아보면 그렇지는 않다. 이것은 요구사항이 아니기 때문이다. EU-GMP Guide (Personnel) chapter2에 보면 QP는 “각 배치가 규정에 따라 제조 및 시험되고 판매 허가 요건에 따르는지 확인해야 한다”고 명시하고 있다. GMP Information 6 EU-GMP Guide (Document) chapter4에 보면 “모든 기록은 자격을 갖춘 사람(Qualified person)이 사용할 수 있어야 한다.”고 명시한다. QP가 어떤 경우에도 이를 검토해야 한다고 말하지 않는다. 4.20ia에 따르면 제조기록서는 “제조 작업 책임자(person res..

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다. Background PDA는 2015년 PDA ..

Proposed CCS Concept vs. Current Practice 업계는 항상 오염 통제의 필요성에 민감했지만 개별 오염원의 평가와 오염 통제 수단에 초점을 맞추는 경향이 있었다. 이 접근 방식이 항상 사전 예방적인 것은 아니며 모든 중요한 제어 지점 및 제어의 상호 작용을 항상 해결한 것도 아니다. CCS는 보다 강력하고 강화된 QRM 프로그램과 전반적인 pharmaceutical quality system(PQS)을 통해 이러한 의도를 달성하는 경향이 있다. 현재 초안에 제시된 CCS 개념은 기업이 제품 품질과 환자 안전에 대한 다양한 오염원의 위험과 영향을 고려하고 평가하도록 장려하는 것을 목표로 한다. 이 문제를 보다 총체적으로 살펴보고 이러한 위험을 제어하기 위한 조치의 효과와 상호 의..

2021년은 Pandemic에 관련된 제한으로 특징지어졌다. 제약 업계뿐만 아니라 전 세계에서 재택 근무 요건과 여행 제한으로 타격을 받았으며, 많은 중요한 활동을 온라인으로 수행해야 했다. 이는 Audit, Inspection 및 Batch release에도 적용된다. 그리고 Brexit는 필요한 변화와 조정도 일으켰다. 그럼에도 불구하고 여러 규제당국은 전염병에만 몰두하지 않았다. EU: Further Extension of GMP and GDP Certificates EMA(European Medicines Agency)는 이미 2020년 4월에 유럽연합 집행위원회(European Commission) 및 의약품 기관(HMA) 책임자와 함께 전염병 관련 안전 조치, 여행 제한 및 GMP 및 GDP ..

Background Information: 세척 및 소독은 청결을 유지하고 제조 환경을 관리하기 위한 필수 단계일 뿐만 아니라 오염 관리 프레임워크의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 이 주제에 대한 전반적인 규제 사항은 다음과 같이 잘 설명되어 있습니다. US Code of Federal Regulation Sec. 211.56 Sanitation. a. Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, any such building shall be free of infestation by rode..

- 미국 주식 시장의 지표가 되는 대표적인 지수 3가지를 알아보자. 매번 내가 보유한 주식의 가격을 들여다 보기 보다 전체적인 시장의 흐름을 파악하는 것에 관심을 가질 필요가 있다. 지수를 알아보기에 앞서 미국을 대표하는 주식 시장은 뉴욕증권거래소와 나스닥이 있다. 뉴욕증권거래소는 한국의 한국거래소, 코스피와 , 나스닥은 코스닥과 비슷하다고 보면 된다. 뉴욕증권거래소(NYSE)는 전통적인 대기업 중심으로 구성되어있고, 나스닥(NASDAQ)은 벤처기업 IT기업 중심이다. 세계 증시의 주요 지표가 되는 다우지수, S&P500(Standard and Poors 500) 등이 뉴욕증권거래소를 통해 산출 된다. 다우지수 (DOW) 세계에서 가장 오래된 주가지수로 미국의 찰스 다우가 창안한 지수이다. 미국 증권 거..

- 프롤로그 - 돈을 위해 내가 일할 것이 아니라 돈이 나를 위해 일하게끔 만들어야 한다 한국에는 연금 저축이라는 좋은 제도가 있다. 연금제축계좌를 이용해 연 400만원 투자하면 세금환급 혜택 유대인은 성년식 선물로 성경, 시계(시간의 중요성), 현금(경제독립을 위해 투자하도록)을 준다. 복리의 마법은 하루라도 일찍 시작하는 사람에게 유리하게 작용 무의미한 소비를 통해 부자처럼 보이려 하지말고 진정으로 부자가 되려해야 한다. 부자가 되지 못하는 이유 세상에 돈을 싫어하는 사람이 있을까? 돈이 많다고 행복한 것은 아니지만 돈이 없으면 불행할 수 밖에 없기 때문이다. 평생 경제적으로 쪼들리며 행복하기를 바랄 수 없다. 그 누구도 그렇게 사는 건 원하지 않을 것이다. 돈을 주제로 하는 대화를 일찍부터 자연스럽..

- 매출총이익: 매출 - 매출원가 영업이익: 매출총이익+판매비 및 일반관리비 세전이익: 영업이익+영업외수익+영업외비용 당기순이익: 세전이익+법인세비용 EPS(주당순이익): 기업의 순이익을 전체주식수로 나눈것으로 1주당 가치라고 볼 수 있다. = 순이익/전체주식수 = BPS*ROE PER(주가수익비율): 주당 순이익을 주가와 비교한 것을 주가수익비율, 주식을 매수했을 때 본전이 되는 기간. 성장성과 관련 = 시총/당기순이익 = 주가/EPS PBR(주가순자산비율): 현재 순자산가치에 대한 현재주가의 베율. 안정성과 관련 = 시총/자본 = 주가/주당순자산 PSR(주가매출비율): 주가를 주당매출약(매출액/주식수)로 나눈 것. PER의 순이익이나, PBR의 순자산은 조작하기 쉽지만 매출액은 그대로 드러날 수 밖에..

- 우리가 보는 굴뚝주들은 ROE가 낮아서 적정주가가 높아지기.. 그러니까 PER value, 아니면 멀티플을 높게 주기 힘들다(20~30배 주기 힘들다) 어떤 기업들을 멀티플을 많이 줘야하냐면 설비투자가 많이 안들어가는 게임, 엔터주들.. 성장하는 기업들 .. 바이오 등의 기업에 투자가 많이 들어가지 않더라도 성장할 수 있는 아마존 같은 기업들이 멀티플이 높다. (영업이익 또는 당기순이익) * ROE(100) = 시가총액 성장성이 높아진다면 10~20의 멀티플을 적용하고, (스스로 정하자) 성장성이 낮다면 멀티플을 낮게 주자. (객관화 시킬 수 없기 때문에 ROE를 사용) 1년의 평균이나 과거의 경쟁사들의 ROE 평균을 적용하는 방법도 있음 스크리닝 과정에서는 디테일하게 보지 않고, 저평가 되어 있는 ..

- 대가의 주식투자 코로나 폭락장에 어떻게 대응했는가? 시장은 공포와 그 반대인 흥분의 시장을 왔다갔다한다. 그런 위기가 올때마다 본질을 보고자 노력한다. 내가 담고 있는 주식은 위대한 기업의 주주 증서이다. 이런 공포의 시대에서 내가 갖고 있는 주식의 본질에 대해 고민하자 1. 우리 삶이 존재하는 한 삶은 파트너(제품과 서비스)가 존재한다. 코로나 사건 때문에 삶은 중단될까? 삶은 여전히 진행될까? 삶이 진행되는 한 삶의 파트너는 늘 존재할 것이다. 파트너는 그것을 공급하는 기업이다. 기업은 존재할 것이고 기업이 있는 한 직원, 채권자, 원재료 제공자, 주주 네 사람은 존재할 것이다.(불경기때 사라질 주주가 아닌지 확인해봐야한다(상장폐지나 부도), 삶이 지탱하는 한 나는 주주로써 존재한다는 용기가 필요..