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아몬드에 독이 있다고?

아몬드는 세계적으로 가장 인기 있는 견과류 중 하나이며, 그것들은 영양가 있고 일반적으로 건강에 도움이 된다고 생각한다. 그렇긴 하지만, 특정 품종은 식중독, 소화기 질환, 그리고 잠재적으로 암과 같은 질병의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 다른 것들은, 사실, 독성이 있고 궁극적으로 인간의 소비에 적합하지 않다. 이 글에서는 어떤 아몬드가 먹어도 안전하다고 여겨지는지, 어떤 아몬드가 가장 피해야 하는지에 대해 다양한 종류의 아몬드에 대하여 이야기 하도록 한다. 다양한 종류의 아몬드 (Almonds come in different varieties) 아몬드는 유전적으로 매우 유사한 두 가지 주요 종, 즉 익지 않고 쓴 맛이 나는 아몬드(Bitter almonds)와 잘 익고 달콤한 맛이 나는 아몬..

전기차에 대한 개인적 견해

요즘 테슬라로 인해 주식 시장에서 많은 부분이 이야기 되고, 한국 개미들이 가장 많이 매수한 종목으로 손 꼽힌다. 오늘은 이 테슬라가 이야기 하고 있는 ‘전기차’에 대해서 긍정적인 이야기가 아닌, 부정적인 이야기로 내 생각의 중심을 잡아 보고자 한다. ​ 먼저, MS의 빌게이츠는 이런 말을 했다. ​ 중 “Probably Never” ​ “Even with big breakthrough in battery technology, electronic vehicles will probably never be a practical solution for things like 18-wheelers, cargo ships, and passenger jets” 이 부분에 대해서 나는 너무 프레임적으로 바라보는 것이 ..

경제, 주식 2022.09.04

장비 세척 후 육안 확인 방법

참고: Part 1에서는 Steris 설문 조사 결과를 리뷰하고 제조업체에서 사용하는 세척된 장비에 대한 용어 및 Visual inspection 방법이 어떻게 다른지에 대해 이야기 했다. (상세 내용은 아래 Link 확인) 유럽 제조업체는 세척 프로세스 실행 경험과 규제 요건에 대한 자체 해석을 바탕으로 "Visually clean" 기준을 다양한 방식으로 해석한다.(1). 그럼에도 불구하고 오염의 위험을 방지하고 제조업체의 제어 세트에 따라 장비가 청소 되었는지 확인하기 위해 공식적인 Visual inspection 교육 및 자격 프로그램 및 지침을 수립해야 한다.(2). 제조업체 간 실무의 변동이 허용되지만, 작업자는 깨끗한 장비를 육안으로 검사 할 시기와 시각적으로 깨끗한 기준에 영향을 줄 수 있..

멸균 공정 밸리데이션 (Validation of Sterilization Processes) - Dry Heat Oven & Tunnel 및 결론

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation Of Dry Heat Oven & Tunnel] 이번에는 건열멸균기(Dry heat oven) 및 터널멸균기(Tunnel sterilizer)의 validation에 대하여 이야기 해 보겠다. 건열멸균기(Dry heat oven) 및 터널멸균기(Tunnel sterilizer)의 주요 목적인 depyrogenation이다. depyrogenation이라 함은 미생물이 배출하는 발열성 물질(pyrogen)을 이야기 하며, 이것이 사람에게 주입될 경우 열을 일으키며, 심할 경우 생명에 영향을 줄 수도 있다. 이런 pyrogen은 일반적으로 아래와 같은 공정..

멸균 공정 밸리데이션 (Validation of Sterilization Processes) - 유지보수 및 재밸리데이션 (Ongoing Maintenance)

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Ongoing Maintenance / Revalidation] 이번에는 유지보수 및 재밸리데이션에 대해서 이야기 해 보도록 하겠다. ​ - 정기적인 유지보수는 아래와 같이 실시 할 수 있다. - 모든 센서(온도/압력), 송신기 및 기록기를 정기적으로 교정. - 진공 누출 테스트 – 다공성 부하 멸균기의 경우 진공 누출 속도가 1.3mbar/min을 초과하지 않아야 한다. - 공기 제거 테스트 – 유럽에서는 멸균기를 사용해야 하는 날의 시작 시점에 공기 제거 테스트를 수행해야 한다. 일상적인 멸균 공정에서도 공기 제거 시험이 권장된다. - 오토클레이브 도어 씰은 누출 고장 및 공기 제거 테스트 실패..

멸균 공정 밸리데이션 (Validation of Sterilization Processes) - 멸균 사이클 개발 (sterilization Cycle Development)

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Sterilization Cycle Development] 이번에는 멸균 사이클 개발 (Sterilization Cycle Development)에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. ​ 멸균 Cycle을 개발 및 적용하는 일반적인 Flow는 아래와 같다. 멸균 Cycle의 개발에는 크게 아래와 같이 두가지 접근 방법이 있다. Overkill Sterilization – 최대 1,000,000eu의 미생물을 1eu이하의 생존확률로 F0=12 이상의 값을 요구하는 멸균 ​ Bioburden Sterilization – 제품에 부하되는 미생물의 D-value를 결정한 후 가장 강한 미생물을 BI로 사용하..

멸균 공정 밸리데이션 (Validation of Sterilization Processes) - 멸균 밸리데이션

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Full (Initial) Validation of Steam Cycles] 이번에는 Steam cycle에 대한 Validation에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. 먼저, Validation을 실시하기에 앞서 아래와 같은 전제조건이 확인 되어야 한다. ​ IQ & OQ of Autoclave are executed and completed Calibration of all sensors (temperature/pressure) Perform leak test Perform air removal test SOP(s) for operation and maintenance of autoclave P..

멸균 공정 밸리데이션 (Validation of Sterilization Processes) - 미생물학적 관점

멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이어서 이야기 할 것이다. ​ [Microbiology of Sterilization] 이번에는 미생물학적 관점으로 Steam Sterilizer에 대하여 이야기 해 보도록 하겠다. ​ 미생물학적 관점으로 보았을 때, Death Kinetics를 먼저 이해해야 하며, Steam sterilizer는 아래의 항목에 따른 확률함수이다. (절대 무균은 확인 할 수 없음) ​ Number of challenge organisms Heat resistance of challenge organisms Amount of heat exposure (time at temperature) 이는 D, Z 및 F value를 이용하여 멸균주기 및 효과..

멸균 공정 밸리데이션 (Validation of Sterilization Processes) - 개요 및 설계시 고려 사항

지금부터 멸균 공정에 대한 전반적인 validation 접근 방법 및 예시에 대하여 이야기 할 것이다. 해당 주제는 아무리 요약한다고 해도, 내용이 방대함에 따라 몇 회에 나눠서 글을 작성할 계획이다. ​ [Introduction/Background] 비경구 제조의 핵심요소는 무균이다. 이에 따라 비경구 제품에서는 무균 공정의 검증이 매우 중요하다고 할 수 있다. 무균을 위한 멸균 방법에는 주로 아래와 같은 5가지가 인정되며, 타당한 검증자료가 있다면 아래의 5가지 이외에도 인정이 될 수 있다. ​ Steam (moist heat) Dry heat Gas (mostly medical device industry) Ionizing radiation (mostly medical device industry)..

Continued Process Verification: Reacting to Data Signals

통계 분석, 모델링 도구, 기계 학습 및 인공 지능 솔루션의 발전으로 인해 Process validation의 라이프 사이클 단계를 통해 얻은 프로세스 지식의 활용은 바이오/제약 산업에서 기대하는 바가 매우 크다. U.S. FDA “Guidance for industry: Process Validation: General Principles and Practices에서 이야기 하는 일반 원칙과 세가지 단계: - Stage 1- Process Design - Stage 2- Process Qualification - Stage 3- Continued Process Verification (CPV) Process validation은 더 이상 단일 유한한 활동이 아니다. Stage 3 진행 중 또는 Cont..

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