인싸직딩 잡학박사의 스토리

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

종종 inspector들은 시스템이 테스트되고 의도한 용도에 맞게 작동한다는 것을 증명하기 위해 유효성 확인 문서를 요청한다. 여전히 많은 회사들은 CSV(Computer SystemValidation)에 대해 Document-based로 검증하여 운영하고있다. 이 방법으로 실행된 테스트스크립트(TestScript) 및 Screenshot과 같은 많은 문서들은 규제기관 및 공급업체의 inspection수행 시 해당 건에 대응하기 위해 사용되어 지고있다. CSV 검증계획서, 검증 Script 작성 및 사업부의 요구사항을 수집하고, 추적 matrix를 유지하며, 검증 Script 종이에 매뉴얼로 작성하는 것은 프로세스의 속도를 늦추고 위험을 증가시킬수있다. Validation은 많은 사업부와 여러 부서에 걸..

눈앞에 점이나 거미줄 같은 물체가 보이는 증상은 '비문증' 입니다. 인구의 70% 정도가 경험할 정도로 흔한 증상으로, 발생해도 대부분 큰 문제가 없습니다. 하지만 이상 증상을 동반하는 경우라면 망막에 문제가 생겼다는 신호일 수 있어 주의해야 합니다. 우선 비문증의 증상은 사람에 따라 다르게 나타날 수 있습니다. 눈앞을 떠다니는 작은 조각들의 개수가 사람마다 다르고 이 조각이 흰색으로 보이는 사람이 있는가 하면 검은 색으로 보인다고 하는 사람도 있습니다. 눈을 감은 상태에서 증상이 나타날 수도 있고 시선이 움직이는 방향으로 이물질이 따라다니기도 합니다. 비문증은 특별한 질환 없이 노화에 의해 생기는 경우가 더 많습니다. 따라서 특별한 질환 없이 발생한 거라면 시간이 지나며 좋아지는 경우가 대부분입니다. ..

2018년 기준 우리나라 남성의 암 발생 순위는 위암, 폐암, 대장암, 전립선암, 간암, 갑상선암의 순으로 나타났습니다. 전립선암 이 중에 4위를 차지한 전립선암은 지난 10년간 발병률이 계속 증가하는 추세이며, 특히 우리나라 남성에게는 악성 정도가 상대적으로 높다고 알려져 있습니다. 전립선은 남성에게만 있는 신체기관으로 정액을 생성하는 주요한 역할을 담당하고 있으며, 소변을 모아두는 방광 바로 밑에 위치합니다 전립선 한가운데로는 소변이 나오는요도가 지나감에 따라 전립선에 암이 생기면 생식기능뿐만 아니라 배뇨 기능에도 문제가 생길 수 있습니다 사실, 전립선암은 과거에 서양에서 흔하고 국내에는 발병빈도가 높지 않았던 암이었지만, 최근들어서 우리의 식습관이 변하고 평균 수명이 늘면서 발병률이 점차 높아지고 ..

본 글은 눈곱으로 알 수 있는 건강 상태에 대한 안과 전문의 류선영 원장의 칼럼을 기반으로 하였습니다. 눈꼽은 눈물이나 먼지 등이 뭉쳐서 생기는 매우 자연스러운 현상입니다. 다만, 이 눈꼽이 너무 자주 또 많이 끼거나 끈적하게 늘어나면서 평소와 다른 양상을 보인다면 눈 건강 상태를 점검해봐야 합니다. 우선 눈꼽의 양이 갑자기 많아지거나 색이 누렇다면 세균성 결막염이나 각막염일 확률이 높습니다. 눈의 세균이 침입하면이를 보호하기 위해서 분비물량이 늘어나는데, 눈꼽이 누런 이유는 세균성 염증으로 인한 분비물의 색이 누런색을 띠기 때문입니다. 이러한 세균성 결박염이나 각막염은 항생제로 쉽게 낫는 편이므로 증상이 있다면 조기의 안과를 방문해 치료받는 것이 좋습니다. 유독 한쪽 눈에만 눈꼽이 자주 끼는 경우도 있..

여러분, 화장품 신상이 나올 때마다 굉장히 설레지 않으세요? 그래서 올리브영에 가서 이것저것 담다보면 지갑이 금세 얇아지는 경험 다 있으시죠? 그런데 여러분은 화장품을 고르는 기준이 무엇인가요? 보통 뷰티 인플루언서들이 추천하는 제품을 주로 구매하지 않으신가요? 근데 막상 또 내 피부에 발라보면 나에게 맞지 않거나 트러블이 올라와서 돈이 아까웠던 적이 있지 않으세요? 그래서 오늘은 꿀피부를 위해 나에게 딱 맞는 화장품 고르는 꿀팁을 알려드릴게요 첫 번째로는 목적과 상황에 따라 제품을 고르는 겁니다. 단순히 유명 인플루언서가 추천한 제품이나 브랜드의 의존하기보다는 나이나 성별 피부타입 사용 목적에 맞는 제품인지를 먼저 확인하는게 중요합니다. 예를 들어 20대 초반에는 지성 피부여서 유분기가 좀 없는 화장품..

의약품의 인허가 절차를 진행할 때 있어서, 각 국가들은 저마다 상이한 규제 요건과 절차를 요구하고 있습니다. 이러한 인허가 요건들을 준수하여 허가를 획득할 수 있도록, 제약회사에서는 개별 국가의 규제 정보를 파악하여 각국 규제기관에 별도 신청을 하고, 검토 및 승인을 받는 것이 일반적입니다. 그런데, 특정 지역에서는 통합 절차를 통해, 한 번의 심사만으로 여러 회원국에서 품목허가 승인을 인정받을 수 있다는 사실을 아시나요? [의약품의 통합 절차]에 대한 국가별 최신 동향을 알아볼까요? EU의 통합절차 EU는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 품목에 따라 통합절차 (Centralized Procedure, CP), 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure, MRP), 분산절차 (De..

각성 효과로 잘 알려진 카페인 보통 커피에 많이 들었다고 생각하실 텐데요. 우리가 흔히 접하는 의약품에도 카페인이 함유됐다는 사실을 알고 계신가요? 특히, 종합 감기약의 카페인이 들어가는 경우가 많은데요. 종합 감기약은 진통제와 해열제, 항히스타민제 등 말그대로 다양한 성분들이 종합된 약입니다. 감기약의 카페인을 넣는 가장 큰 이유가 바로 이 항히스타민제 때문입니다. 여기서 히스타민이란 중추신경계의 작용하는 신경전달물질인데, 알레르기나 염증 사례에서는 이 히스타민이 과도하게 분비돼서 코막힘, 재채기 등의 증상이 나타나게 됨에 따라 항히스타민제를 처방하는 것이죠. 여기에서 알아둘 사실은 히스타민이 각성 작용에 기여한다는 점입니다. 항히스타민제를 복용하면 히스타민의 각성 작용이 억제될 수 있다는 말인데요 감..

다이어트의 계절 여름이 다가고 있어서 미리 준비하시는 분들을 위해 건강 팁 알려드리려고 합니다. 사실 다이어트는 식단과 운동을 적절히 병행하여 천천히 살을 빼야 부작용도 적고 요요도 없다는 것을 누구나 아실텐데요. 발등에 불 떨어졌죠 이미 여름은 얼마 안남았고…급한 마음에 원푸드나 디톡스 다이어트를 선택하시는 분들이 많습니다. 그 외에도 중요한 일 등으로 급하게 살을 빼야 하는 경우에도 원푸드 디톡스 다이어트를 지름길로 선택하시기도 합니다. 원푸드 다이어트는 같은 음식을 반복 섭취하여 식욕이 감소하고 섭취하는 총 열량이 감소해 빠른 체중 감량을 목표로 합니다. 식재료 준비가 쉬워 시간이 부족한 분들도 쉽게 도전할 수 있고 비싼 제품을 활용하는 식단 조절에 비해 경제적으로도 장점이 있죠. 그렇지만 한 가지..

근육이 떨리고 경련이 자주 일어난다고요? 마그네슘이 부족하다는 신호입니다. 마그네슘은 우리 몸에서 4번째로 많은 미네랄로, 몸속에서 일어나는 300여 개 화학반응의 조효소로 사용되는 것은 물론, 신경계에도 관여하고 근육의 이완과 수축을 돕기도 합니다. 그렇기 때문에 마그네슘이 부족하면 눈꺼풀뿐만 아니라 손과 발의 근력이 약해지거나 피로감 집중력 감소 등이 나타날 수 있습니다. 이렇게 마그네슘이 몸속 여러 반응에 관여하다 보니까 질환 대부분이 마그네슘 결핍증과 관련이 있다고 볼 수 있습니다. 하지만 신장이 많은 양의 마그네슘을 몸 밖으로 배출하기 때문에 잘 먹어도 흡수가 어렵습니다. 거기에다 불균형한 식습관과 가공식품, 패스트푸드 위주의 식사는 마그네슘을 충분하게 섭취하기 어렵게 만들기 때문에 식품을 신중..