인싸직딩 잡학박사의 스토리

​ 유럽 EMA의 경우 타 국가와 상이하게 Qualified Person(QP) Audit 이라는 제도가 있다. 이는 유럽 내에 유통되는 제품에 대하여 자격을 부여 받은 검증된 사람(Qualified Person)이 사전에 제조소의 Audit을 실시하고 적합할 경우 EMA에 허가 제출이 가능하며, 이는 EU MAA (Marketing Authorization Application) 시 CTD module 1에 QP의 Declaration의 포함되어야 하기 때문이다. (QP의 Declaration이 없다면 허가 신청 불가) * QP audit의 경우 정기적으로 진행(주기: 3년) QP audit을 성공적으로 완료하고, Declaration을 받았다면, 이를 CTD에 Update하여 MAA에 사전검토 및 논..

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다. - 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스 - 고객 불만 처리 절차 - 품질 감사 절차 - 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차 - 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차 - 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차 Writing Standard Operating Procedure 본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다. ​ GMP Docum..

An Update on Scientific Efforts to Develop a Risk-Based Position 2017년 12월, PDA와 Biophorum운영 그룹은 바이오 의약품에 사용되는 필터의 멸균에 대하여 사전 및 멸균 후 무결성 테스트(더 일반적으로 "PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Testing)"라고 함)와 관련된 산업 및 규제 문제를 해결하기 위한 공동 노력을 시작했다. Biophorum은 회원사와 업계의 참여를 유도하는 것과 함께 이 노력을 조율하기로 합의했다. PDA는 과학적 지침, 실험실 지원, 기술 전문가, 필터 제조업체 참여, 대중 커뮤니케이션 및 제조의 장소를 제공하기로 합의했다. 이 협업의 전체적인 목표는 산업계와 규제당국..

요즘 제약업계, 특히 무균제제에서는 CCIT (Container Closure Integrity Testing)에 많은 관심을 가지고 있으며, USP 에서도 CCIT를 언급하고 있으며, 아래와 같이 가지 방법을 제안하고 있다. * HVLD (High Voltage Leak Detection) * Laser-Based Gas Headspace Analysis * Mass Extraction * Pressure Decay * Tracer Gas Detection, Vacuum Mode * Vacuum Decay 상기 방법들에 대하여 적용을 검토 하였으나, 장비 가격이 사악할 정도로 비싸며, 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않았다. 또한, 대부분의 검사 방법은 파괴검사로 원가에 악영향을 미치게 됨으로 나는..

MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다. 미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다. 1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다. ​ "완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정" 또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 ..

EMA(European Medicines Agency)는 약속을 지켰고 기다림은 끝났습니다. 무균의약품 제조와 관련된 사람들이 Annex 1의 Draft version 12를 검토하는 동안 최종 승인된 EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products가 2022년 8월 25일에 게시되었습니다. 이것은 최종 version이 어떻게 보일지에 대한 추측을 말끔하게 해결했습니다. 4번의 2022 PDA Annex 1 workshop 중 3 번째는 9월 22~23일 암스테르담에서 개최되었습니다. 이전 두 이벤트(댈러스와 더블린)에서는 Annex 1의 Draft Revision 12를 기준점으로 사용했지만 이번에는 참가자가 Final version을 사용할 수 ..

새로운 약어 CAPA가 요즘 우리 GMP현장에 자주 등장한다. 이는 FDA inspection에서 등장하는 말로 “Corrective And Preventive Actions” 또는 “Corrective Actions/Preventive Actions”라고 full spelling한다. ​ 최근의 FDA Warning Letters (GMP 준수의 최악의 상황)를 보면 요즘 FDA가 inspection하는 일을 지겨워 하고 있다는 것을 감지할 수 있다. 좀더 구체적으로 얘기하면 FDA는 2년 후 같은 회사를 다시 방문했을 때 다른 부서에서 또는 다른 회사에서 2년 전의 사례와 비슷한 사례가 여전히 반복되고 있다는 것을 발견하게 된다. 예를 들면 QC시험실 inspection에서 밸리데이션되지 않은 spr..

"essentially free", "practically free” 및 "free from readily detectable" 이물과 같은 약전 표현의 차이와 상관없이 전 세계적으로 무균의약품(주사제)에는 눈에 보이는 이물(particulates)이 없어야 한다는 기대가 커지고 있다. 우리는 그 이유를 잘 알고 있다. 무균의약품(주사제)의 이물은 환자의 안전에 영향을 미치는 중요한 품질 속성을 나타낸다. 이물(particulates) 물질의 임상적 의미는 위험 평가를 복잡하게 만드는 다양한 요인(크기, 수, 구성, 미세 오염 가능성, 투여 경로, 의도된 환자 모집단 및 환자의 임상 상태)에 따라 다르다. 그리고 데이터에 따르면 2015년에서 2020년 사이에 무균의약품(주사제)이 리콜되는 가장 큰 이유..

Change Control은 의도하지 않은 결과를 방지하기 위해 변화를 관리하는 데 초점을 맞춘 GMP 개념이다. 특정 제조 변경(즉, 규격을 변경하는 변경 , 중요 제품 속성 또는 생물학적 가용성)은 규제 파일과 사전 규제 승인을 필요로 한다. 변화는 제약 제품의 수명 주기의 본질적인 부분이다. 변경은 품질 또는 규제 요건에 영향을 미치는 제조 시설, 유틸리티, 공정, 재료, 제품, 절차 또는 장비(소프트웨어 포함)에 추가, 삭제 또는 수정이 될 수 있다. 변경 관리란 변경이 통제되고 조정된 방식으로 실행되도록 보증하는 절차다. 변경 관리 프로그램은 의약품, 중간 또는 API의 생산과 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화를 평가한다. 제약산업의 전반적인 품질관리에 있어서 가장 중요한 요소다. 변경 관..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용을 요약해 보고자 한다. Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) 기존 ..