인싸직딩 잡학박사의 스토리

새로운 약어 CAPA가 요즘 우리 GMP현장에 자주 등장한다. 이는 FDA inspection에서 등장하는 말로 “Corrective And Preventive Actions” 또는 “Corrective Actions/Preventive Actions”라고 full spelling한다. ​ 최근의 FDA Warning Letters (GMP 준수의 최악의 상황)를 보면 요즘 FDA가 inspection하는 일을 지겨워 하고 있다는 것을 감지할 수 있다. 좀더 구체적으로 얘기하면 FDA는 2년 후 같은 회사를 다시 방문했을 때 다른 부서에서 또는 다른 회사에서 2년 전의 사례와 비슷한 사례가 여전히 반복되고 있다는 것을 발견하게 된다. 예를 들면 QC시험실 inspection에서 밸리데이션되지 않은 spr..

"essentially free", "practically free” 및 "free from readily detectable" 이물과 같은 약전 표현의 차이와 상관없이 전 세계적으로 무균의약품(주사제)에는 눈에 보이는 이물(particulates)이 없어야 한다는 기대가 커지고 있다. 우리는 그 이유를 잘 알고 있다. 무균의약품(주사제)의 이물은 환자의 안전에 영향을 미치는 중요한 품질 속성을 나타낸다. 이물(particulates) 물질의 임상적 의미는 위험 평가를 복잡하게 만드는 다양한 요인(크기, 수, 구성, 미세 오염 가능성, 투여 경로, 의도된 환자 모집단 및 환자의 임상 상태)에 따라 다르다. 그리고 데이터에 따르면 2015년에서 2020년 사이에 무균의약품(주사제)이 리콜되는 가장 큰 이유..

Change Control은 의도하지 않은 결과를 방지하기 위해 변화를 관리하는 데 초점을 맞춘 GMP 개념이다. 특정 제조 변경(즉, 규격을 변경하는 변경 , 중요 제품 속성 또는 생물학적 가용성)은 규제 파일과 사전 규제 승인을 필요로 한다. 변화는 제약 제품의 수명 주기의 본질적인 부분이다. 변경은 품질 또는 규제 요건에 영향을 미치는 제조 시설, 유틸리티, 공정, 재료, 제품, 절차 또는 장비(소프트웨어 포함)에 추가, 삭제 또는 수정이 될 수 있다. 변경 관리란 변경이 통제되고 조정된 방식으로 실행되도록 보증하는 절차다. 변경 관리 프로그램은 의약품, 중간 또는 API의 생산과 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화를 평가한다. 제약산업의 전반적인 품질관리에 있어서 가장 중요한 요소다. 변경 관..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용을 요약해 보고자 한다. Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) 기존 ..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 'PUPSIT', "SUS', Barrior', '1st cpntainer' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. PUP..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. 본 세미나에서 Eudralex(유럽연합위원회) – volume 4 – annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)에 대한내용 중 '여과' 부분에 대하여 정리해 보고자 한다. 여과 (Filtration) 아래 모식도내에서 동그라미 표시된 필터가 일반..

FDA가 실사중에 발견된 일반적인 데이터 무결성에는 1. 데이터조작(Data Manipulation) 제조된 제품의 적합결과를 위해 QC에서 원본데이터를 변경 또는 조작하는 경우를 흔히 목격하게되며 수정액 등을 사용하여 원본결과를 훼손하는 경우도 발생하고 있어 GMP & GDP 규정위반이네요. 2. 적합 결과를 얻기 위해 여러번 샘플 검사 실행 시험실에서 흔히 있는 HPLC및 GC 등의 분석장비를 이용하여 적합결과를 얻기위해 여러번 실행하고 일부는 여러번 실행한 데이터 파일을 근거를 남기지 않기위해 삭제하기도 하는데 인도의 제약회사에서 흔히 발견된다고 하네요. 우리도 조심해야되요. 인도보다는 나아야 하지 않을까요... 3. 날짜를 현재시점에서 이전으로 변경(Back Dated Documentation) ..

소개 (INTRODUCTION) Contamination control strategy(CCS)은 의약품 제조의 모든 필수 요소를 고려하는 시스템이다. 이것은 Risk assessment principles과 Contamination control 및 monitoring(detectability of contamination event)을 위한 risk assessment를 사용하여 가장 잘 달성 할 수 있다. 제조되는 의약품의 유형에 따라 효과적인 전략은 다음을 고려한다. - Microbial contamination (미생물 오염) - Sterility assurance (무균 보증) - Facility design (시설설계) - Chemical contamination (화학적 오염) - Part..

통제 조치의 세부 사항 (DETAIL OF THE CONTROL MEASURES) 건물의 관리 (control of Premises) 건물 관리의 중심에는 클린룸(또는 일부 유형의 비무균 제조를 위한 대체 제어 환경)이 있다. 클린룸은 ISO 14644의 요구사항을 충족하도록 설계되어야 합하며, Barrier 기술의 사용, 클린룸의 인동선 및 물동선, 청소 및 소독, 클린룸의 Classification 시 적절한 환경조건 유지 여부 입증 등 클린룸 설계 및 운영의 기술적 측면에 중점을 두어야 하며, 아래를 포함 할 수 있다. 시설설계(Facility Design) Contamination control strategy(CCS)에 따라 검토해야 하는 설계 시설의 중요한 측면은 다음과 같다. ​ - Clea..

공정밸리데이션 (PROCESS VALIDATION) 공정밸리데이션은 제품의 설계 및 제조 전반에 걸쳐 수집된 데이터의 분석을 의미하며, 이는 지속적이고 빈번한(연간) 검토를 의미 한다. 효과적인 공정밸리데이션을 수행하기 위해서는 공정밸리데이션 및 제품 검토를 수행하는 사람이 특히 공정 중 Bioburden 및 환경에 관련한 오염율에 대한 지식이 필요하다. 공정밸리데이션은 Aseptic process validation의 성능을 지원할 수 있다. 무균 공정에 대한 관리 (CONTROLS AROUND ASEPTIC PROCESSING) 무균의약품 제조시설의 경우 원자재 및 소모품을 이동하는 동안 Critical area 또는 Grade A를 유지하기 위한 추가적인 제어가 필요하며, 여기에는 RABS, Iso..